News Archive - Page 16 of 19 - ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА

EkotoxInfo 3/2022

EkotoxInfo 3/2022

Основні теми: вибрані новини з хімічного та пов’язаного з ним законодавства:

1.Збереження дозволу на розміщення біоцидних продуктів на ринку Німеччини
2.Нові рекомендації ECHA щодо вимог до реєстрації в Регламенті REACH
3.Обмеження речовин PFAS
4.Необов’язкові вказівки для сектору фізичних речовин
5.Швидка консультація щодо S-метахлору
6.Нові косметичні обмеження для метил-N-метилантранілату
7.Нові розробки щодо схвалення біоцидних продуктів
8.Нові розробки щодо схвалення засобів захисту рослин
9.Повідомлення підприємствам, які мають намір розмістити фторуглероди на ринку ЄС у великих кількостях у 2023 році
10.Веб-зустрічі по реформі ЄС REACH

Збереження дозволу на розміщення біоцидних продуктів на ринку Німеччини

BAuA (Федеральний інститут безпеки та гігієни праці) у Німеччині опублікував нові вимоги до національних дозволів на біоцидні продукти: «Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte». Виходячи з нових вимог, біоцидні продукти, розміщені на німецькому ринку до 26 серпня 2021 року, мають бути підтверджені/повторно повідомлені до 31 березня 2022 року, якщо продукт залишиться на ринку.

Нова інформація та документи необхідні як частина нового повідомлення. Ігнорування зобов’язання щодо повідомлення означає, що продукт не повинен бути розміщений на німецькому ринку.

*ECHA оновило свої рекомендації щодо інформації, яку необхідно подавати під час реєстрації хімічних речовин, щоб допомогти компаніям покращити якість своїх реєстраційних досьє. Агентство додало додаткові поради щодо того, як застосувати підхід перехресного читання та щодо ваги доказів, які необхідно подати. Зокрема, покращення стосуються положень про те, як застосовувати підхід перехресного читання та вагомість доказів, а також як комбінувати обидва підходи, дозволяючи обійтися без випробувань на тваринах.

Реєстратори повинні оновити свою реєстрацію REACH, якщо це необхідно, щоб переконатися, що їх досьє відповідає вимогам до інформації.
https://echa.europa.eu/pl/recommendations-to-registrants
Ekotox REACH

*Регламент REACH – вимоги щодо управління вашими хімічними речовинами на ринку Європейського Союзу

У вас є запитання чи потрібна допомога?

Будь ласка, зв’яжіться з нами – центри Ekotox надають консультаційні послуги та підтримку клієнтів у сфері законодавства ЄС щодо хімікатів – реєстрація, лише представник, авторизація, скринінг REACH/CLP – просто зателефонуйте нам +421 2 45943712, надішліть електронний лист на ekotox (за адресою )ekotox.eu або skype ekotox.bratislava

Рівні стандарти щодо виробництва, постачання та безпечного використання хімічних речовин застосовуються в усій Європейській економічній зоні (ЄЕЗ), яка включає країни-члени ЄС, Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Ці стандарти застосовуються до компаній незалежно від їхнього положення в ланцюжку поставок і продуктів, які вони виробляють, імпортують, експортують, постачають чи використовують.

Регламент REACH охоплює всі сектори виробництва, імпорту, розповсюдження або використання хімічних речовин як сировини чи готової продукції (не лише хімічну промисловість).

Застосовується до вас незалежно від розміру вашої компанії.

Покладає на вас відповідальність за безпечне використання речовин, які ви розміщуєте на ринку або використовуєте. Вимагає, щоб усі учасники ланцюга постачань повідомляли інформацію про безпечне використання хімічних речовин. Надає споживачам право запитувати про речовини, що викликають серйозне занепокоєння, що містяться у ваших статтях.

Те, що вам потрібно зробити, залежить від типу продуктів, які ви розміщуєте на ринку або використовуєте:

Речовини самі по собі, в тому числі метали суміші, або артикули. Якщо ви розміщуєте на ринку небезпечні продукти, вам доведеться дотримуватися додаткових вимог.

Виробник

Ви є виробником, якщо:

-Як фізична особа або компанія, ви перебуваєте в ЄЕЗ. Ви виробляєте або витягуєте хімічну речовину,коли ви купуєте речовину безпосередньо у компанії, що знаходиться за межами ЄЕЗ, і ввозите її на територію ЄЕЗ, ви несете ті самі обов’язки, що й виробник. Ви повинні зареєструвати речовину, щоб забезпечити доступ до ринку ЄЕЗ. Коли ви купуєте суміші, вимоги стосуються кожної окремої речовини, що міститься в суміші.
Ви є імпортером, якщо
-Купуєте хімічний продукт безпосередньо у постачальника, що знаходиться за межами ЄЕЗ, і ввозите його на територію ЄЕЗ.
Якщо ваш постачальник, який не є членом ЄЕЗ, призначив «Єдиного представника» в ЄЕЗ для реєстрації речовини, відповідно до REACH ви розглядаєтеся як наступний користувач.
1,Речовини (включаючи метали)
2,Суміші (наприклад, фарби, мастила), або
3,Предмети (наприклад, автомобільні шини, меблі та одяг). Якщо ви розміщуєте на ринку небезпечні продукти, вам доведеться дотримуватися додаткових вимог.

Імпортер

Законодавство ЄС встановлює найвищі стандарти хімічної безпеки у світі. Ваша відповідальність – переконатися, що хімікати та продукти, які ви ввозите в ЄЕЗ, відповідають цим вимогам.
Ви є імпортером, якщо купуєте хімічний продукт безпосередньо у постачальника, що знаходиться за межами ЄЕЗ, і ввозите його на територію ЄЕЗ. Якщо ваш постачальник, який не є членом ЄЕЗ, призначив «Єдиного представника» в ЄЕЗ для реєстрації речовини, відповідно до REACH ви розглядаєтеся як нижчестоящий користувач.

Тільки представник
Компанії, які базуються за межами ЄЕЗ, можуть призначити єдиного представника в Європі, який бере на себе завдання та відповідальність імпортерів щодо дотримання REACH. Це може спростити доступ їх продукції на ринок ЄЕЗ, забезпечити постачання та зменшити відповідальність імпортерів.
Тільки представники повинні бути:

* Фізична або юридична особа, зареєстрована в ЄЕЗ

* Оснащений достатніми знаннями щодо практичного поводження з речовинами та інформацією, що стосується них

* Призначається за взаємною згодою з виробником, розробником або виробником товару, зареєстрованим за межами ЄЕЗ

* Відповідає за дотримання юридичних вимог до імпортерів відповідно до REACH тільки представники можуть представляти більше, ніж одного постачальника, що не входить до ЄЕЗ, але повинні зберігати інформацію, пов’язану з кожним із них окремо.
Компанія, яка не є членом ЄЕЗ, має повідомити імпортер(ів) у тому самому ланцюжку поставок про Ваше призначення як єдиного представника. Ці імпортери потім розглядаються як наступні користувачі REACH.

Дистриб’ютор

Закон визнає роль, яку ви відіграєте між виробниками та клієнтами у забезпеченні комунікації про хімічну безпеку в ланцюжку поставок. Ваша активна участь необхідна для захисту людей та навколишнього середовища від хімічних ризиків.
Ви є дистриб’ютором відповідно до REACH і CLP, якщо ви отримуєте хімічну речовину або суміш в ЄЕЗ, зберігаєте її, а потім розміщуєте на ринку для когось іншого (також під вашим власним брендом, жодним чином не змінюючи їх хімічного складу.
Наприклад, роздрібні та оптові торговці є дистриб’юторами згідно з REACH та CLP.
Ви не є дистриб’ютором, коли ви купуєте хімікати за межами ЄЕЗ і розміщуєте їх прямо на ринку в ЄЕЗ. Якщо так, то ви імпортер.
Ви купуєте хімікати в ЄЕЗ і змішуєте їх з іншими хімічними речовинами, розбавляєте їх або (пере)повнюєте контейнери, перш ніж постачати їх іншим. Якщо так, то ви є низшим користувачем.

Нижній користувач

Ви є нижчестоящим користувачем, якщо:
* Ви перебуваєте в ЄЕЗ, і
* Постачальник речовини або суміші, які ви використовуєте, також зареєстрований в ЄЕЗ, і
* Ви використовуєте хімікати у своїй промисловій або професійній діяльності.
Ви не є користувачем нижче за течією, коли:
Постачальник речовини, яку ви використовуєте, зареєстрований за межами ЄЕЗ і не призначив єдиного представника для реєстрації речовини та забезпечення її доступу на ринок ЄС. Якщо це так, ви імпортер.
Ви тільки зберігаєте хімікати та розміщуєте їх на ринку (не змінюючи їх складу чи упаковки). Тоді ви дистриб’ютор.
Ви купуєте продукт і використовуєте його самостійно за межами промислового/професійного середовища. Якщо так, то ви споживач.

* Обмеження речовин PFAS
Європейське хімічне агентство висунуло пропозицію щодо обмеження на всій території ЄС усіх пер- і поліфторалкільних речовин (PFAS) у протипожежних пінах. Пропозиція базується на інформації, доступній на момент її підготовки, і може оновлюватися з урахуванням технічного прогресу та нової інформації. Консультації мають розпочатися 23 березня 2022 року і триватимуть ще 6 місяців.
На додаток до використання PFAS у протипожежних пінах, п’ять європейських країн (Нідерланди, Німеччина, Данія, Швеція та Норвегія) працюють над проектом обмеження, яке застосовуватиметься до всіх PFAS в інших сферах застосування. Вони планують подати свою пропозицію до ECHA у січні 2023 року.
PFAS в протипожежних пінах : витворити.
Необов’язкові вказівки для сектору фізичних речовин
Підготовка необов’язкових рекомендацій для перукарської промисловості є частиною комплексу спільно узгоджених заходів для підтримки автономного впровадження Європейської рамкової угоди про охорону праці та безпеку праці в перукарській промисловості. Окрім узгодженого змісту, цей документ містить деяку інформацію щодо рекомендацій щодо проблем на робочому місці в контексті пандемії COVID-19.
Швидка консультація щодо S-метахлору
Німеччина повідомила про проект гармонізованої класифікації та маркування (CLH) для S-метолахлору (ISO) та подала його на консультацію, яка була закрита 3 вересня 2021 року, але тим часом з’явилися додаткові дані щодо канцерогенності.
ECHA розпочала швидкі консультації для роз’яснень, які триватимуть до 7 березня 2022 року.
* Нові косметичні обмеження для метил-N-метилантранілату
1 лютого 2022 року Європейська комісія опублікувала Регламент Комісії (ЄС) 2022/135, який накладає певні обмеження на використання метил-N-метилантранілату (M-N-MA) в косметиці. До цього часу не було обмежень на M-N-MA, але 49-а поправка до стандартів IFRA обмежила його використання до 0,1% у кількох категоріях продуктів через його фототоксичну дію. Згідно з новим записом у Додатку III Регламенту ЄС про косметику, M-N-MA можна використовувати: у нерозчинних продуктах до 0,1%; у змивних продуктах до 0,2%. Косметика, яка не відповідає новим обмеженням, не може бути розміщена на ринку після 21 серпня 2022 року. Крім того, з 21 листопада 2022 року невідповідна продукція має зникнути з полиць магазинів.
Нові розробки щодо схвалення біоцидних продуктів

Біоцидний продукт Mydis – Управління з питань охорони здоров’я та безпеки Великобританії продовжило дію заходу, що дозволяє випускати на ринок Північної Ірландії та використовувати біоцидний продукт Mydis до 23 лютого 2023 року. (РЕШЕННЯ КОМІСІЇ ПРО ВИКОНАННЯ (ЄС) 2022/137).
Продукт, що містить алкіл (C12-16)бензилдиметиламоній хлорид – використовується як довготривалий очищувач для видалення шарів відкладень з деревини, цегляної кладки, покрівлі, бруківки та інших поверхонь. Продукт призначений для запобігання росту небажаних водоростей і захисту від водоростей. Зовнішнє застосування. Продукт, що містить активну речовину в концентрації 2,4 %, вважається біоцидним продуктом у розумінні статті 3(1)(a) Регламенту (ЄС) № 528/2012 і належить до типу продукту 2. (Впровадження КОМІСІЇ РЕГЛАМЕНТ (ЄС) 2022/146).
Біоцидний препарат Клінісепт + Дезінфектант шкіри – містить як діючу речовину активний хлор, що виділяється з гіпохлориту натрію. Активний хлор, що виділяється гіпохлоритом натрію, дозволений для використання в біоцидних продуктах типу 1 (догляд за людьми), як визначено в Додатку V до Регламенту (ЄС) № 528/2012. Управління з питань охорони здоров’я та безпеки Великобританії дозволяє випускати біоцид на ринок та використовувати його до 6 травня 2023 року. (РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2022/155.
Біоцидний продукт, ідентифікований у Реєстрі біоцидних продуктів за номером BC-RW058475-96 – етикетка біоциду має містити інформацію: «Носіння хімічно стійких захисних рукавичок (матеріал рукавичок вказується власником ліцензії у продукті інформація) та одноразовий захисний одяг, щонайменше тип 6 за EN 13034, або еквівалентний захисний одяг, необхідний для роботи з продуктом. Якщо заявник на отримання дозволу або орган, що надає дозвіл, визначає заходи, які досягають рівня зниження опромінення, еквівалентного або більшого, ніж той, який досягається при носінні переліченого захисного спорядження, ці заходи повинні використовуватися замість перерахованих засобів індивідуального захисту та вказуються на етикетці біоцидного препарату та в авторизації.
(РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ ВИКОНАННЯ (ЄС) 2022/323)
Креозол – розширення дії заходу щодо обмеження використання та розміщення на ринку у Франції певної деревини, обробленої креозотом, та речовинами, пов’язаними з креозотом. Термін дії дозволу креозоту для використання в біоцидних продуктах типу 8 закінчився 8 вересня 2021 року. Термін дії дозволу було продовжено з початкових 27 місяців до 59 місяців. (РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ ВИКОНАННЯ (ЄС) 2022/326)
Нові розробки щодо схвалення засобів захисту рослин

Діюча речовина з низьким рівнем ризику Bacillus amyloliquefaciens штам IT-45 – діюча речовина була схвалена 27 лютого 2022 р., термін придатності – 27 лютого 2037 р. (РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ ВИКОНАННЯ (ЄС) 2022/159)
Повідомлення підприємствам, які мають намір розмістити фторуглероди на ринку ЄС у великих кількостях у 2023 році

Фторвуглеці – це речовини, зазначені в Розділі 1 Додатка I до Регламенту (ЄС) № …/… HFC-23, HFC-32, HFC-41, HFC-125, HFC-125, HFC-134, HFC-134a, HFC-143 , HFC-143a, HFC-152, HFC-152a, HFC-161, HFC-227ea, HFC-236cb, HFC-236ea, HFC-236fa, HFC-245ca, HFC-245fa, HFC-365mfc-10me-4 .
Будь-яке розміщення на ринку цих речовин (за винятком випадків, коли загальна річна кількість становить менше 100 тонн CO2-еквіваленту на рік) підпадає під обмеження за системою квот.
Імпортери повинні мати дійсну реєстрацію на порталі F-Gas і в системі ліцензування фторуглеродів на момент випуску фторуглеродів у вільний обіг. Така реєстрація вважається обов’язковою ліцензією на імпорт. Аналогічна ліцензія потрібна для експорту фторуглеродів.
З 1 січня 2022 року імпортери зобов’язані відповідно до Єдиного тарифу Європейських Співтовариств (TARIC) вказувати в Єдиному митному документі (SAD) кількість фторуглеродів у еквівалентах CO2 на момент випуску для вільного обігу, а імпортери мають бути перераховані як «одержувач».

Компанії повинні подати декларацію про розрахункові кількості на 2023 рік на порталі F-Gas та в системі ліцензування фторуглеродів протягом періоду повідомлення з 14 березня 2022 року по 13 квітня 2022 року, 13:00. (CET).

(ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ, Повідомлення для підприємств, які мають намір розмістити гідрофторуглеводні наливом на ринок Європейського Союзу в 2023 році, 2022/C 44/13)

Веб-зустрічі по реформі ЄС REACH

Ecotox Centers запрошує вас на 3 онлайн-заходи, на які ми запросили представників ECHA, Cefic та Eurometalux. Перше, квітневе засідання відбудеться 26.04.2022 р. На зустрічі ми обговоримо запропоновані зміни до регламенту REACH. Участь у заході безкоштовна, проте кількість місць обмежена.
Основні теми:
нові вимоги до інформації в процесі реєстрації ЄС REACH;

більше інформації про використання та вплив;

Коефіцієнт оцінки суміші (MAF).

Оновлення поточного плану дій громади на 2022, 2023 та 2024 роки

Оновлення поточного плану дій Співтовариства (CoRAP) на 2022–2024 роки містить перелік 27 речовин, підозрюваних у створенні ризику для здоров’я людини або навколишнього середовища, для оцінки компетентними органами 10 держав-членів відповідно до процесу оцінки речовин згідно з Регламентом REACH (ЄС). ) No 1907/2006 (статті 44-48).

План містить дві нещодавно виділені речовини та 25 речовин, які вже включені до попереднього оновлення CoRAP 2021-2023, опублікованого 17 березня 2021 року.

Для 20 із цих 25 речовин рік оцінки було перенесено, в основному для очікування подання нової інформації.
Між іншим, пропілацетат, діетиловий ефір, сажа або бензальдегід входять до нещодавно переглянутого CoRAP, тоді як бензилсаліцилат або ксилол були вилучені.

Картографування потенційно шкідливих хімічних речовин на цілі для досягнення цілі до 2027

Основним джерелом інформації про хімічні речовини є реєстраційне досьє субстанції, подане згідно з реєстрацією REACH.

ECHA створила інструмент зіставлення для всіх зареєстрованих речовин, де кожна речовина віднесена до відповідного пулу категорій. Мета ECHA — переглянути до 2027 року всі зареєстровані хімічні речовини понад 1 тонну на рік, віднести їх до відповідного пулу категорій та оцінити подальші регуляторні дії кожної речовини (або групи речовин).

У 2021 році ECHA оцінила 250 високотоннажних речовин, яким досі не було призначено жодного пулу, зробивши наступний крок до досягнення поставленої мети. Для групи речовин, зареєстрованих у діапазоні від 1 до 100 тонн, залишилося лише 1300 хімічних речовин, не віднесених до жодної групи.

У 2021 році ECHA оцінило загалом 1900 хімічних речовин і зробило категоризацію на основі подальших нормативних потреб для кожної речовини. Результати були такими:

300 були класифіковані для подальшого управління ризиками
800 вимагає більше реєстраційних даних для оцінки ризику
800 не потребує подальших дій

Також було введено новий пул під назвою «оцінка нормативних потреб», щоб показати, які речовини проходять групову оцінку.

У грудні 2021 року ECHA опублікувала партію групових оцінок. Це має наблизити підприємців до діяльності ECHA і дати можливість передбачити подальші кроки, які комітет планує зробити в майбутньому, а також розробити план заміни шкідливих речовин більш безпечними альтернативами.

На веб-сайті ECHA ви знайдете повний список речовин із призначеним пулом категорій або інформацію про те, чи підлягає речовина подальшим нормативним вимогам, чи оцінка вже завершена, чи знаходиться на стадії розробки. Для кожної речовини таблиця також показує орган, який проводить оцінку, проблему, статус і запропоновані подальші дії, а також дату останнього оновлення списку.

Результати оцінки є ключовим питанням для підприємців, оскільки вони можуть вплинути на:

включення речовини до авторизаційного списку
обмеження щодо використання деяких речовин, у тому числі речовин ED
необхідність оновлення реєстрації REACH

Річний звіт про інтегровану регуляторну стратегію ECHA, який буде опубліковано пізніше цього року, включатиме ретельний аналіз процесу відображення та запропоновані регуляторні дії.

Новини про біоциди за березень 2022 року

Березневе засідання комітету з біоцидів:

Під час засідання комітет прийняв 3 висновки щодо діючих речовин:

Використання метилендитіоціаната в сліміцидах (PT12) не підтримано, оскільки він становить неприйнятний ризик для навколишнього середовища, вплив якого неможливо пом’якшити. Речовина широко використовується в процесах виробництва паперу для запобігання або контролю росту слизу.
Підтримано схвалення (13Z)-гексадек-13-ен-11-ін-1-ілацетату в групі 19 (PT19), феромона, який використовується для відштовхування або залучення шкідливих організмів (безхребетних і хребетних).

Щодо поновлення використання пропіконазолу в якості консервантів для деревини (PT8), комітет дійшов висновку, що як репродуктивний токсикант та ендокринний деструктор він відповідає критеріям виключення. Європейська комісія вживе подальших дій, щоб отримати більше інформації про відхилення від критеріїв виключення, зокрема про відповідні та достатні альтернативи для різних класів використання.
Крім того, комітет прийняв чотири наступні позитивні висновки щодо дозволів Союзу:

Пропан-1-ол – ПТ1
Пропан-2-ол – ПТ2 і ПТ4
L-(+) Молочна кислота – PT2

Активний хлор, що виділяється з гіпохлориту натрію – PT2.
Один дозвільний висновок Союзу щодо активного хлору, що виділяється з гіпохлориту натрію, був відкладений і буде прийнятий за допомогою письмової процедури.

Тепер Європейська комісія разом із країнами-членами ЄС прийматиме остаточне рішення щодо схвалення діючих речовин та дозволу ЄС на сімейства біоцидів.

Підприємці, які використовують речовини, зазначені у вищезазначених групах продуктів, після їх офіційного затвердження повинні будуть подати заявку на реєстрацію в європейських процедурах, щоб зберегти продукцію на ринку.

3 x EU REACH Reform Web Meetings – April, May 2022

Ekotox Centers with partners invite all interested parties to join us in 3 Web Meetings concerning the EU REACH Reform proposals:

April 26, 2022 – “EU REACH Registration – proposed changes”

May 5, 2022 – “Evaluations under the EU REACH reform”

May 24, 2022 – “EU Reform of the REACH Authorisation and Restrictions system”

Presenters from European Commission and some of the EU industry associations already confirmed participation. We will be updating the Web Meetings information an a daily bases. Please check on our training portal: EKOTOX TRAINING

All three web meetings are free of charge.

Number of places is limited to 100.

Registrations will be managed on the first-come, first-served basis.

You can contact us: Ekotox Training Secretariat

Case study: Impacts of REACH authorisation of trichloroethylene

This report takes a detailed look at the impacts of REACH authorisation on trichloroethylene (TCE) from its inclusion on the Candidate List in 2010 until January 2022.

The need to obtain authorisation significantly reduced the use of TCE. The annual use of TCE in the EU has dropped more than 95 % in the past 12 years.

ECHA Specific Reports Webpage

Ekotox Centers EU REACH Authorisation Webpages

Ekotox Centers – we do have real experiences with EU REACH Authorisation Applications / IDRAC (Internal Dossier of REACH Authorisation Compliance)

Biocides; Germany new rules on national notification: deadline March 31, 2022

Biocidal products placed on the German market before 26 August 2021, must be confirmed/notified by 31 March 2022 if the product is to remain on the market.

BAuA (the Federal Institute for Occupational Safety and Health ) in Germany has published a new requirements for national product authorisation of biocidal products: “Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte“.

In addition to the information that had to be submitted as part of the previous notification, all new notifications must include the following:

Concentration of the active substance in the biocidal product;
Information on compliance with article 95 of the EU Biocidal Products Regulation (BPR);
Evidence of the attributed effectiveness of the biocidal product.

Ignoring the requirement for the notification will mean that the product should not be placed on the German market.

Ekotox Centers provides consultancy services and support for the customers placing biocidal products on merkets in EU member states.

EU REACH registration information requirements – how to make it properly

ECHA has updated its recommendations to help companies improve their registration dossiers and has added more advice on using read-across and weight of evidence.

ECHA has further developed its recommendations to registrants on how they can improve their registrations, based on observations during compliance checks and following recent changes in information requirements under REACH.

The improvements particularly concern rules for adaptations such as how to apply read-across and weight of evidence, or combine the two approaches. These approaches should be used to fulfil legal requirements without further testing on animals if they can be justified in a robust manner.

The recommendations also cover suggestions on how to address a read-across between substances of unknown or variable composition, complex reaction products or of biological materials (UVCBs) as well as additional advice on dose setting for toxicity testing.

Registrants should check the amended REACH annexes as well as the latest recommendations and make their dossiers comply with the information requirements, where needed.

Full article: ECHA/NR/22/05

Ekotox Centers EU REACH webpages https://ekotox.com.ua/reach-regulation/

Proposal to ban PFASs ‘forever chemicals’ in firefighting foams throughout the EU

ECHA/NR/21/05

The European Chemicals Agency brings forward a proposal for an EU-wide restriction on all per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs) in firefighting foams.

If adopted, the restriction could reduce emissions of PFASs into the environment by more than 13 000 tonnes over 30 years. The estimated costs to society would be around EUR 7 billion over the same period. These costs include, among others, the price of modifying equipment for using PFAS-free foams, the cleaning of equipment to remove PFAS foam residues and the price difference between PFASs and alternative foams.

The proposal is based on information that was available at the time it was prepared and can be updated if new information comes to light. A six-month consultation is planned to start on 23 March 2022 that is open for anyone to give evidence-based comments on the proposal. ECHA will also organise an online info session on 5 April to explain the restriction process and help those interested to take part in the consultation.

Additionally, five European countries (The Netherlands, Germany, Denmark, Sweden and Norway) are working on a restriction proposal that will cover all PFASs in other uses. They are planning to submit their proposal to ECHA in January 2023. The risk assessment introduced in the proposal to restrict PFASs in firefighting foams is relevant for all PFASs. This means that it will also pave the way to assessing risks in the wider PFAS restriction.

Next steps

ECHA’s scientific Committees for Risk Assessment and Socio-Economic Analysis will now start assessing the proposed restriction options. In their assessment, they will consider the scientific evidence received during the consultations. The combined opinion of the two committees is expected in 2023. Together with the 27 EU Member States, the European Commission will take the decision on the restriction and its conditions – based on the proposal and the committees’ opinion.

The full article: https://echa.europa.eu/sk/-/proposal-to-ban-forever-chemicals-in-firefighting-foams-throughout-the-eu

EkotoxInfo 2/2022

Ekotox Centers
Ekotox Hungary Kft. (Hungary)
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o. (Czechia)
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o. (Poland)
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o. (Slovakia)

February 2022; Ekotox Centers selection from EU chemicals and related legislation:

Eight other substances proposed for authorization!
An Act making it mandatory to report products in the SCIP database
New obligations for manufacturers of reserved products applicable from 1 January 2022
Four hazardous chemicals added to the Candidate Lis
Public consultation on REACH revision launched
Ongoing guidance consultation
Updated SCIP candidate list package available
Last call for REACH number for NONS notifications
News on approvement of plant protection products

—————————————————————————————————————————————–

Eight other substances proposed for authorization!

ECHA invites comments on its proposal to include eight substances of very high concern in the REACH Authorisation List. Comments can be given by 2 May 2022.

ECHA considers recommending eight new substances below for the European Commission to include in the Authorisation List (Annex XIV to REACH).

The information will be passed on directly to the Commission and will not be considered by ECHA.

Ethylenediamine (CAS: 107-15-3, EC: 203-468-6), respiratory sensitising properties
2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde and its individual stereoisomers (CAS: – EC: -), toxic for reproduction
Lead (CAS: 7439-92-1 EC: 231 -100-4), toxic for reproduction
Glutaral (CAS: 111-30-8 EC: 203-856-5), respiratory sensitising properties
2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one (CAS: 71868-10-5 EC: 400-600-6), toxic for reproduction
2-benzyl-2-dimethylamino-4′-morpholinobutyrophenone (CAS: 119313-12-1 EC: 404-360-3), toxic for reproduction
Diisohexyl phthalate (CAS: 71850-09-4 EC: 276-090-2), toxic for reproduction
Orthoboric acid, sodium salt (CAS: 13840-56-7 EC: 237-560-2), toxic for reproduction

If a substance is included in the Authorisation List, it can only be placed on the market or used after a given date if an authorisation is granted for a specific use. Companies that are using, manufacturing or importing these substances can apply for authorisation.

An Act making it mandatory to report products in the SCIP database

On 1 November 2021, the Act of 30 September 2021 amending the Waste Act and certain other Acts entered into force.

The modification of the provision in question is related to ensuring the full transposition of Article 9(1)(i) of Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives. It introduces an obligation for product suppliers (manufacturer or importer of a product, distributor or other actor in the supply chain who places a product on the market) to report data on substances of very high concern (SVHCs) in products when placing them on the market (https://echa.europa.eu/sk/scip).

This information is reported by product suppliers to the European Chemicals Agency in the SCIP database. Reporting the required information to the European Chemicals Agency complements the existing communication and reporting obligations for SVHC substances in products, as these data already have to be reported along the supply chain. The aim of the SCIP database is to ensure that information on SVHCs is available throughout the life cycle of products and materials, including the waste phase, and thus to make information available to waste handlers to enable them to identify and effectively treat waste containing substances of very high concern.

Ekotox SCIP:

https://ekotox.com.ua/chemicals-management/

New obligations for manufacturers of reserved products applicable from 1 January 2022

Although Act No. 302/2019 on the back-up of disposable beverage containers and amending certain laws is already in force as of 1 December 2019, certain provisions are effective as of 1 January 2022.

The manufacturer of the reserved product is obliged to:

– before placing the reserved product on the market of the Slovak Republic, apply for registration in the Register of manufacturers of the reserved product.

– if he/she will fulfil the reserved obligations collectively, he/she is obliged to attach to the application a confirmation of the conclusion of a contract with the relevant producer responsibility organisation.

– a producer of batteries and accumulators who will fulfil the reserved obligations through a third party shall attach to the application a confirmation of the conclusion of a contract with the third party.

If the Manufacturer of the reserved product is not registered in the Register, it shall not place the products on the market of the Slovak Republic.

Four hazardous chemicals added to the Candidate List

The Candidate List of substances of very high concern now contains 223 entries for chemicals that can harm people or the environment (update on 17 January 2022).

One of the four substances is used in cosmetics and has been added to the Candidate List as it has hormone-disrupting properties in humans. Two are used, for example, in rubbers, lubricants and sealants, and have been included because they negatively affect fertility. The fourth is used in lubricants and greases and has been added as it is persistent, bioaccumulative and toxic, and therefore harmful for the environment. https://echa.europa.eu/authorisation-list

6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol (CAS: 119-47-1, EC: 204-327-1)

Reason for inclusion – Toxic for reproduction (Article 57c)

tris(2-methoxyethoxy)vinylsilane (CAS: 1067-53-4, EC: 213-934-0)

Reason for inclusion – Toxic for reproduction (Article 57c)

(±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (4-MBC) (CAS: -, EC: -)

Reason for inclusion – Endocrine disrupting properties (Article 57f – human health)

S-(tricyclo(5.2.1.02,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate (CAS: 255881-94-8, EC: 401-850-9)

Reason for inclusion – PBT (Article 57d)

Ekotox Authorisation webpages: https://ekotox.com.ua/reach-authorisation/

Public consultation on REACH revision launched

The European Commission, together with the Department for Environment and Development, has started work on the review of REACH as a result of the implementation of the Strategy for the Sustainable Development of Chemicals. In particular, it focused on:

– the protection of human health and the environment

– the use of animal testing

– the functioning of the internal market

– competitiveness and innovation of European industry and enterprises

The public consultation runs until 15 April 2022.

https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_revision_chemical_strategy_en.htm

Ekotox REACH: https://ekotox.com.ua/reach-registration/

Ongoing guidance consultation

An amendment to ECHA’s Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment – Chapter R.7a, which takes into account the revised REACH Annexes, is being prepared this year. It is currently under comment. The amendment to the Guidance will modify the requirements for the determination of doses of substances for toxicity tests to ensure the safety of chemicals. This will prevent duplicate performance of tests.

https://echa.europa.eu/documents/10162/17220/211221_echa_advice_dose_rdt_en.pdf/63e6d895-a80c-f6f4-99c8-c5a3248ce02a?t=1640082455790

https://echa.europa.eu/documents/10162/17220/211221_echa_advice_dose__repro_en.pdf/27159fb1-c31c-78a2-bdef-8f423f2b6568?t=1640082455275

Ekotox Chemicals Safety Assessment: https://ekotox.com.ua/reach-registration/

Updated SCIP candidate list package available

The SCIP candidate list package helps to create SCIP notifications including the new substances.

When providing information about Candidate List substances in the SCIP notification, it is need to use the IUCLID reference substance approach. Reference substances can be created in IUCLID, but now can be used SCIP package and import it to your IUCLID instance.

The updated SCIP Candidate List package includes:

individual reference substance datasets;
a change log of the Candidate List package;
delta package reference substance datasets;
and a list of reference substances.

Ekotox SCIP: https://ekotox.com.ua/news/scip-database-duties-for-suppliers-producers-importers-and-distributors-of-articles-from-05-1-2021/

https://ekotox.com.ua/chemicals-management/

Last call for REACH number for NONS notifications

NONS (Notification of New Substances) was the procedure for registering chemical substances before REACH came into force. Existing NONS should be transferred to the newer REACH-IT system, which includes assigning a registration number to the relevant supplier. Companies that still want to assign a registration number to assigned NONS must do so before 17 July 2022 at the latest. After that date, claiming a registration number in REACH-IT will no longer be possible. ECHA will mark undeclared registration numbers in the ECHA database and on the ECHA website as invalid.

https://echa.europa.eu/support/helpdesks)

Ekotox REACH: https://ekotox.com.ua/chemicals-management/

News on approvement of plant protection products

Active substance phosmet – as active substance included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC, approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and listed in Part A of the Annex to Commission Regulation (EU) No 540/2011.

The approval of the active substance phosmet, expires on 31 July 2022.

On the basis of the assessment carried out by the Rapporteur Member State in collaboration with the European Food Safety Authority and the Commission, an unacceptable risk to operators, workers, bystanders and the general public has been identified, even with the use of personal protective equipment or the application of available mitigation measures. A high acute and chronic risk to consumers and aquatic organisms and a high risk to birds, mammals and non-target arthropods (including bees) have been identified. On the basis of this assessment, the approval of the active substance phosmet is not renewed.

Authorisations for plant protection products containing the active substance phosmet shall be withdrawn by 1 May 2022.

(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/94)

Active substance phosmet flumioxazin – as active substance included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC, approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and listed in Part A of the Annex to Commission Regulation (EU) No 540/2011.

The approval of the active substance phosmet, expires on 30 June 2022.

Flumioxazin is used as a herbicide to control serious plant health threats that cannot be managed by other available methods, including non-chemical methods.

Flumioxazin is classified under the Harmonized Classification as a Category 1B reproductive toxicant.

The Risk Assessment Committee (RAC) of the European Chemical Agency (ECHA) recommends that flumioxazin be classified as a Category 2 reproductive toxicant. Flumioxazin does not have endocrine disrupting properties.

Flumioxazin no longer meets the criteria for substitution pursuant to Article 24 of Regulation (EC) No 1107/2009. Flumioxazin is deleted from the Annex to Implementing Regulation (EU) 2015/408.

The period of validity of the approval of flumioxazin has been extended until 30 June 2022.

(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/43)

Purpureocillium lilacinum strain PL11

The period of approval of Purpureocillium lilacinum strain PL11 has been extended to 24 January 2037.

Member States must pay special attention:

the strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process to be assured by the producer, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012;
the protection of operators and workers, taking into account that microorganisms are per se considered as potential sensitizers, ensuring that adequate personal protective equipment is included as a condition of use.

Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.

(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/4)

————————————————————————————————————————————————————————–

Ekotox Centers provide support and consultancy for EU chemicals legislation and respective member states compliance

Webinars and training