- Центри Ekotox надають консультаційні послуги та підтримку клієнтів у сфері законодавства ЄС щодо хімікатів – реєстрація REACH, лише представник, авторизація REACH, скринінг REACH/CLP, листи даних безпеки, послуги з дотримання правових норм.
Біоциди (біоцидні продукти) – ми пропонуємо вам підготовку всіх документів, необхідних для реєстрації / дозволу біоцидних продуктів відповідно до перехідних положень та БРП для продажу в Словаччині, Чехії, Польщі, Угорщині, Австрії, Німеччині, Франції та інших країнах-членах ЄС –
Зв’яжіться з нами за нашою контактною адресою:
E-mail: ekotox@ekotox.com.ua;
Тел: +380667330343
Біоциди (Biocides)
Біоциди можуть використовуватися професіоналами та широкою громадськістю в широкому діапазоні застосувань, які класифікуються за типами продукції. Щоб гарантувати, що використання біоцидів не становить неприйнятного ризику для людей, тварин та навколишнього середовища, вони регулюються таким чином, щоб їх розміщення на ринку, продаж і використання з метою мінімізації будь-якого ризику контролювалися. Реєстрація згідно з перехідними положеннями;дозвіл (для продуктів, діючі речовини яких вже схвалені).
Дезінфекційни засоби (біоцидів), які в свою чергу підпадають під сферу дії Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 № 1645-III та відповідних підзаконних нормативно-правових актів; незалежно від обсягів виробництва або імпорту, повинен надати заявку на державну реєстрацію хімічної речовини уповноваженого центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері управління хімічною безпекою до надання на ринку засобів захисту рослин або дезінфекційних засобів
Пункт 71 Технічного регламенту, який затверджується цією Постановою, діє до прийняття та введення в дію національних нормативно-правових актів у сфері обігу засобів захисту рослин та біоцидів, гармонізованих з відповідними актами ЄС.
«Стаття 34. Дезінфекційні засоби
1. Дезінфекційні засоби, які потребують державної реєстрації.
Застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяється лише за умови їх державної реєстрації.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та Порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України затверджуються Кабінетом Міністрів України.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів повинен визначати вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційних матеріалів, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, інструкції для застосування, маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів.
2. Реєстрацію дезінфекційних засобів здійснює МОЗ.
3. Державну реєстрацію здійснює експертна установа, подається:
1) заява, в якій зазначається інформація про:
- дезінфекційний засіб;
- код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг – для вітчизняного дезінфекційного засобу, код згідно з УКТЗЕД – для імпортованого дезінфекційного засобу;
- заявника (для фізичної особи – підприємця – прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків чи серію та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), місце проживання, номер телефону, електронна адреса; для юридичної особи – найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників – реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса);
- виробника або виробників (для фізичної особи – підприємця – прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків чи серію та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи – найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників – реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, електронна адреса);
- способи (схеми) застосування дезінфекційного засобу з метою дезінфекції низького, середнього та високого рівня, застережні заходи при роботі з дезінфекційним засобом, в тому числі засоби індивідуального захисту, перша допомога при отруєнні та/або потраплянні на незахищену шкіру і слизові оболонки, фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості, строк та умови зберігання, інформація про упаковку;
2) реєстраційне досьє на дезінфекційний засіб; 
3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики;
4) зразок етикетки дезінфекційного засобу;
5) зразок інструкції щодо використання дезінфекційного засобу;
6) інформацію про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію дезінфекційного засобу та доданих до неї документах.
4. Протягом 15 робочих днів надходить повідомлення про отримання заяви.
У разі неподання заявником документів, визначених цим Законом, у строк, встановлений експертною установою, заява про державну реєстрацію дезінфекційного засобу вважається недійсною.
5. Експертиза матеріалів за 180 днів.
6. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів експертна установа:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації дезінфекційного засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює дезінфекційний засіб на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;
3) складає експертний висновок щодо якості, безпечності та ефективності дезінфекційного засобу.
7. Вимога недостатньої інформаціїї зупиняє строки.
8. Експертний висновок надсилають заявкнику.
9. Позитивний експертний висновок повинен включати:
1) коротку характеристику дезінфекційного засобу;
2) умови та обмеження застосування дезінфекційного засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності. У тому числі відомості щодо класифікації такого дезінфекційного засобу (у разі необхідності);
3) текст маркування та інструкції для застосування.
Позитивний експертний висновок повинен також включати рекомендацію щодо державної реєстрації дезінфекційного засобу, а негативний експертний висновок – рекомендацію щодо відмови у його реєстрації.
Негативний експертний висновок повинен включати відповідне обґрунтування.
10. Рішення про реєстрацію приймається центральним органом.
У рішенні про державну реєстрацію дезінфекційного засобу зазначаються:
1) назва дезінфекційного засобу, вміст діючих речовин;
2) інформація про виробника та заявника дезінфекційного засобу;
3) реєстраційний номер дезінфекційного засобу;
4) коротка характеристика дезінфекційного засобу;
5) об’єкти застосування, умови та обмеження застосування дезінфекційного засобу;
6) строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу.
Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів України інформацію про дезінфекційний засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію. Дезінфекційний засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів України.
Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становить п’ять років. У випадку, якщо протягом цього періоду не встановлено науково підтверджених фактів, що дезінфекційний засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам законодавства про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення. Перереєстрація такого дезінфекційного засобу продовжується на п’ять років при наданні інформації щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу.
11. Реєстрація дезінфекійних засобів безоплатна.
12. Підставою для відмови у державній реєстрації дезінфекційного засобу є:
1) дезінфекційний засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам законодавства про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення;
2) відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складових частин дезінфекційного засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
3) не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу дезінфекційного засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування;
4) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації дезінфекційного засобу, вимогам цього Закону;
5) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та ефективність дезінфекційного засобу;
6) надання заявником недостатніх доказів ефективності дезінфекційного засобу;
7) відмінність фактичного якісного та кількісного складу дезінфекційного засобу від заявленого складу;
8) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить дезінфекційний засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
У рішенні про відмову в державній реєстрації дезінфекційного засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням. Рішення про відмову в державній реєстрації дезінфекційного засобу може бути оскаржено заявником у встановленому законодавством порядку.
13. Виявлення нових властивостей – підстава для виключення.
14. Виробництво, зберігання, транспортування, застосування та реалізація дезінфекційних засобів здійснюються з дотриманням вимог відповідних нормативно-правових актів.
15. Заборона на незареєстровані засоби.
Національний дозвіл
Взаємне визнання
Вирішення суперечки
Дозвіл Союзу
Спрощена авторизація
Паралельна торгівля
Рівний дозвіл біоцидного продукту