Реєстраційне досьє REACH має відображати поточні знання про те, як зареєстровану речовину можна безпечно використовувати на виробничих майданчиках та користувачами по всьому ланцюжку поставок.
Це означає, що після успішної реєстрації речовини та отримання реєстраційного номера залишається чим зайнятися.
Обов’язок оновлювати реєстрацію REACH або сприяти оновленню спільної частини реєстрації слід виконувати, коли:
- є знання про речовину або її використання змінюється, напр. вища тоннажна смуга, нове використання, зміна складу речовини тощо;
- отримання рішення про оцінку з проханням додати інформацію до реєстрації.
Стаття 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 зобов’язує реєстрантів (незалежно від того, чи є особи, які реєструються, чи головний реєстрант, та інші учасники спільного подання), оновлювати свої реєстрації без невиправданих затримок відповідною новою інформацією та подавати їх до Європейське хімічне агентство (ECHA).
Інформація вважається «новою», якщо реєстрант дізнався про неї або, як можна обґрунтовано очікувати, дізнався про неї з моменту останнього оновлення або, за відсутності будь-яких оновлень, з моменту первинної реєстрації, незалежно від того, чи існувала інформація фактично раніше тоді.
Відповідальність за оновлення своїх реєстрацій вимагає від реєстрантів контролювати та відстежувати всю відповідну інформацію, щоб гарантувати, що їхні реєстрації завжди оновлюються. У разі спільних подання відповідальність за оновлення реєстрації для інформації, яка була спільно подана, є відповідальністю всіх реєстрантів відповідно до статті 11 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 і поширюється на обмін даними та положення про розподіл витрат, викладені в Регламенті Комісії (ЄС) 2016/9.
Термін 3 місяці застосовується для:
- Переміни статусу реєстранта або його особистості (стаття 1)
- Зміни складу речовини (стаття 2)
- Перемінитоннажної смуги (стаття 3)
- Нові ідентифіковані види використання та нові види використання, які не рекомендується (стаття 4)
- Зміни у доступі до інформації при реєстрації (стаття 9)
Термін 6 місяців застосовується для:
- Нові знання про ризики для здоров’я людей та/або навколишнього середовища (Стаття 6)
Пропозиції щодо тестування до проведення тесту, переліченого в Додатку IX або X (стаття 8) …не пізніше 6 місяців з дати, коли реєстрант визначить необхідність виконання одного або кількох тестів, перелічених у Додатках IX або X до цього Регламенту.
Термін 12 місяців застосовується для:
- Оновлення або поправки до звіту про хімічну безпеку або інструкції з безпечного використання (стаття 7)
- Пропозиції щодо тестування перед проведенням випробувань, наведених у Додатку IX або X (стаття 9) …у випадку групи речовин…відповідні реєстрації повинні бути оновлені та представлені Агентству не пізніше ніж через 12 місяців з дати, коли реєстрант або реєстранти визначити необхідність виконання одного або кількох тестів, перерахованих у Додатку IX або X до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.
Зміни в класифікації та маркування зареєстрованої речовини (стаття 6)
- У разі зміни, що підпадає під пункт (д) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, що пов’язано з додаванням, зміною або вилученням гармонізованої класифікації в Додатку VI до Регламенту (ЄС) ) № 1272/2008 Європейського Парламенту та Ради, реєстрація повинна бути оновлена та подана до Агентства не пізніше дати, з якої ця зміна має застосовуватися.
- У разі зміни, що підпадає під пункт (д)статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, що пов’язано з адаптацією класифікації речовини в результаті нової оцінки відповідно до згідно зі статтею 15 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, реєстрація повинна бути оновлена та подана до Агентства не пізніше ніж через 6 місяців з дати прийняття рішення про зміну класифікації та маркування речовини.
Оновлення, що передбачають подальше тестування (стаття 10)
Терміни, зазначені у статтях 1, 2, 4, 5 і 6 цього Регламенту, не застосовуються, якщо будь-яка обставина, що підпадає під пункти (а), (б), (в), (г) або (ґ) статті 22(1). ) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 викликає необхідність створення даних для задоволення вимог до інформації, викладених у Додатку VII або VIII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.
У цьому випадку оновлення реєстрації в результаті цієї обставини та оновлення реєстрації в результаті виконання вимог до даних Додатку VII або VIII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 подаються до Агентства разом не пізніше ніж через 3 місяці з дати отримання остаточних звітів про випробування, необхідні для оновлення.
У такій ситуації:
| (A) | переговори щодо контракту з випробувальною лабораторією мають бути розпочаті для проведення відповідних випробувань не пізніше ніж через 3 місяці з дати виявлення необхідності проведення подальших випробувань; |
| (Б) | необхідність проведення подальших випробувань, зазначених у пункті (a), повинна бути визначена протягом відповідного терміну, зазначеного у статті 1, 2, 4, 5 або 6 цього Регламенту. |
Інші комбіновані оновлення (стаття 11)
- У випадку, який охоплюється статтею 10 цього Регламенту або підпадає під пункти (a) – (д) або (є) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, що також викликає необхідність оновлення або внести зміни до звіту про хімічну безпеку або настанови щодо безпечного використання відповідно до пункту (е) статті 22(1) цього Регламенту, оновлення реєстрації в результаті цієї обставини та оновлення реєстрації в результаті оновлення або внесення змін до звіту про хімічну безпеку подається разом до Агентства не пізніше ніж через 12 місяців з дати отримання остаточних звітів про випробування, необхідні для оновлення.
- Без шкоди для пункту 1 цієї статті, оновлення реєстрації, яке є результатом обставин, що підпадають під більш ніж один із пунктів (a) – (є) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 повинні бути подані до Агентства разом не пізніше найдовшого терміну, зазначеного у статтях 1-10 цього Регламенту, починаючи з дати, коли була виявлена перша потреба оновити реєстрацію.
Оновлення спільних подання (стаття 12)
1. Як відступ від попередніх статей цього Регламенту, коли оновлення членом спільного подання відповідно до статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 залежить від попереднього оновлення головного реєстранта до реєстрації, цей член повинен оновити свою реєстрацію та подати її до Агентства шляхом:
| (A) | не пізніше ніж через 3 місяці, у випадку, коли потрібно оновлення в результаті обставин, що підпадають під пункти (a) – (д) або (є) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006; |
| (Б) | не пізніше ніж через 9 місяців, у разі потреби оновлення або зміни звіту про хімічну безпеку або вказівок щодо безпечного використання відповідно до пункту (е) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006; |
| (Д) | не пізніше ніж за 9 місяців, якщо обставини, що підпадають під пункти (a) – (д) або (е) статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, також викликають необхідність оновлення або зміни існуючого звіт про хімічну безпеку або інструкцію щодо безпечного використання відповідно до пункту (є) статті 22(1) цього Регламенту. У такій ситуації оновлення реєстрації в результаті цієї обставини та оновлення реєстрації в результаті оновлення або внесення змін до звіту про хімічну безпеку або інструкції з безпечного використання подаються до Агентства разом. |
2. Терміни, зазначені в пункті 1 цієї статті, застосовуються з дати, коли Агентство повідомляє головного реєстранта відповідно до статті 22(3) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 та інших учасників спільного подання що реєстраційне досьє, оновлене головним реєстрантом, завершене.
3. Якщо оновлення членом спільного подання відповідно до статті 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 не залежить від попереднього оновлення реєстрації головним реєстрантом, терміни, зазначені у статтях 1 до 11 цього Положення.
Оновлення після внесення поправок до додатків до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 відповідно до статті 131 цього Регламенту (стаття 13)
- У разі внесення поправок до одного або кількох додатків до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 відповідно до статті 131 цього Регламенту, що призводить до зміни інформації, необхідної для надання Агентству відповідно до статті 10 або статті 12 цього Регламенту, реєстрація повинна бути оновлена не пізніше дати, з якої ця поправка має застосовуватися, якщо інше не передбачено цією поправкою.
- Як відступ від статей 1-12 цього Регламенту, якщо поправка до одного або кількох додатків до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 відповідно до статті 131 цього Регламенту передбачає зобов’язання оновлювати реєстраційне досьє відповідно до Стаття 22(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 з дотриманням кінцевого терміну, зазначеного в цьому Регламенті, застосовується лише кінцевий термін, встановлений у параграфі 1 цієї статті, якщо інше не передбачено цією поправкою.
ekotox(at)ekotox.com.ua
