Оскільки в найближчі роки очікується велика кількість заявок на авторизацію для використання шестивалентного хрому (Cr(VI)), спосіб інформаційних сесій для цих видів використання буде змінено. Надалі буде організована група з кількох абітурієнтів.
Перше групове заняття відбудеться 15 лютого 2023 року, а після цього буде організовано більше за потреби. Подальші дати будуть оголошені в бюлетені.
ПАСПОРТ БЕЗПЕКИ 2022 – не пропустіть крайній термін!
Паспорти безпеки (SDS) — це документи для передачі інформації про небезпеку хімічних речовин і сумішей, а також ризики, які вони становлять для здоров’я людини та навколишнього середовища.
Європейська Комісія внесла зміни до Додатку II REACH щодо складання паспортів безпеки (SDS):
РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2020/878 від 18 червня 2020 року про внесення змін до Додатку II до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 Європейського Парламенту та Ради щодо реєстрації, оцінки, авторизації та обмеження хімічних речовин (REACH).
31 грудня 2022 року – після цієї дати всі паспорти безпеки необхідно буде оновити відповідно до нових вимог.
Нові вимоги включають: -Узгодження SDS з Глобальною гармонізованою системою класифікації та маркування хімічних речовин (GHS) Ревізії 7 і 8;
-Включення унікальних ідентифікаторів формул (UFI) до Розділу 1 (відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/542);
-Додаткові інформаційні вимоги для речовин, які виводяться на ринок як наноформи (відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/1881), а також для речовин і сумішей із властивостями руйнування ендокринної системи;
-Додавання специфічних граничних концентрацій (SCL), коефіцієнтів множення та оцінок гострої токсичності (ATE), якщо доступно, встановлених відповідно до CLP 1272/2008.
Основними розділами ПБ, які зазнали перегляду, є 1, 2, 3, 9, 11 та 12.
Веб-сторінки центрів Ekotox SDS: https://ekotox.eu/safety-data-sheet-sds/
Будь ласка, зв’яжіться з регуляторною групою Ekotox, якщо вам потрібні додаткові вказівки щодо нових вимог і конкретного впливу на вашу продукцію.
Триоксид хрому (EC № 215-607-8; CAS № 1333-82-0) широко використовується в покритті та обробці поверхні.
Повідомлення з 1026 сайтів по всій Європі, подані до травня 2021 року, підтверджують, що триоксид хрому все ще широко використовується для функціонального або твердого хромування та обробки поверхонь. Річне споживання оцінюється в 7000 тонн. Речовина, що викликає велике занепокоєння, була внесена до списку дозволів у 2013 році, і з 2017 року її використання потребує спеціального дозволу в ЄС.
Повідомляючи ECHA про використання, компанії підтверджують, що вони дотримуються умов використання, встановлених у рішеннях щодо авторизації, наданих їхнім постачальникам. Відповідно до умов вони повинні повідомити ECHA до кінця 2021 року про те, як їхні працівники піддаються впливу триоксиду хрому. Ця інформація допоможе компаніям ще краще захистити своїх працівників, мінімізувавши їхній вплив канцерогену.
У грудні 2020 року Європейська комісія опублікувала 2 рішення про надання дозволу на використання хімікату до вересня 2024 року.
Тепер правоохоронні органи можуть проводити перевірки за потреби.
Для компаній, які використовують триоксид хрому, є 2 основні обов’язки:
1.Вчасно подати заявку на авторизацію REACH;
2.Дотримуйтесь умов, наданих постачальниками через розширені паспорти безпеки.
Заявки на триоксид хрому для авторизації REACH компаніями зараз прискорюються.
Спільний дозвіл, спочатку застосований консорціумом CETAC (та іншими), стане неефективним після вересня 2024 року.
Центри Екотокс пропонують комплексні послуги з оформлення всіх необхідних документів від імені клієнтів. Щоб залишитися на ринку, потрібно діяти негайно!
Водночас існує обов’язок дотримуватись заходів безпеки та умов експлуатації – вимог, визначених для подальших користувачів eПБ. Щоб переконатися, що все відповідає вимогам, центри Екотокс надають підтримку в управлінні «Внутрішніми досьє для відповідності авторизації REACH» (IDRAC).
Пропонуємо вам ознайомитися з поточним випуском хімічних новин ЕкотоксІнфо. У підсумку минулого місяця ви знайдете такі теми:
DDAC – наближається затвердження біоцидної активної речовини
Правова процедура внесення змін до Регламенту CLP
Оновлення Blue Guide
Шкірно-сенсибілізуючі речовини в споживчих сумішах
SSbD – безпечний і стійкий дизайн
Нове щодо авторизації біоцидних продуктів
Новини косметичної продукції
Очікується затвердження DDAC – біоцидної активної речовини
Вже існує проект імплементаційного регламенту Комісії (ЄС), який схвалює дідецилдиметиламоній хлорид як діючу речовину для використання в біоцидних продуктах груп продуктів 1 і 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 528/2012 Європейського Парламенту та Ради. Якщо ви продаєте продукти DDAC для груп продуктів PT1 PT 2, ви повинні подати заявку згідно з новими європейськими процедурами до зазначеного кінцевого терміну.
На останній зустрічі було піднято питання про те, чи має Європейська комісія повноваження приймати поправки до чинного законодавства CLP. Комісія планує прийняти деякі зміни до свого мандату в рамках перегляду CLP шляхом делегованого акту без участі Європейського парламенту.
Європейська комісія опублікувала оновлення Блакитного довідника, в якому міститься інформація про імплементацію правил ЄС щодо продуктів та їх впровадження на європейському ринку. Посібник має на меті краще зрозуміти правила ЄС щодо продуктів і сприяти їх однаковому застосуванню в усіх секторах єдиного ринку.
Франція, Ірландія та Німеччина запрошують зацікавлені сторони надати інформацію про сенсибілізатори шкіри в сумішах, призначених для споживачів. Термін подачі даних: 30.09.2022.
Опубліковано технічний звіт JRC. «Безпечне та стійке проектування хімічних речовин і матеріалів», що містить структуру критеріїв і визначень для оцінки безпеки хімічних речовин і матеріалів.
Німеччина звернулася до Європейської комісії з проханням затвердити дозвіл на групу біоцидних продуктів L+R Propanol PT1 Family лише для професійного використання. Країною, яка проводила оцінку, була Швейцарія. Сімейство L+R Propanol PT1 містить пропан-1-ол і пропан-2-ол як діючі речовини, які включені до списку схвалених діючих речовин Союзу відповідно до статті 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012 для продукту. -тип 1. Дозвіл на PT 1 (персональний догляд за людиною) надано до 30 червня 2032 року.
Бельгія звернулася до Європейської комісії з проханням затвердити дозвіл на використання сімейства біоцидних продуктів Contec Hydrogen Peroxide Contec лише для професійного використання. Країною, яка проводила оцінку, була Словенія. Сімейство біоцидних продуктів Contec Hydrogen Peroxide містить перекис водню як активну речовину, яка включена до переліку схвалених активних речовин Союзу згідно зі статтею 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012 для продукту типу 2. Дозвіл на PT 2 (дезінфікуючі засоби та альгіциди, не призначені для безпосереднього застосування людям або тваринам) надано до 30 червня 2032 року.
Німеччина звернулася до Європейської комісії з проханням схвалити дозвіл на біоцидний продукт Bioquell HPV-AQ лише для професійного використання. Оцінювачем були Нідерланди. Bioquell HPV-AQ містить перекис водню як діючу речовину, яка включена до списку дозволених діючих речовин
Список схвалених активних речовин Союзу згідно зі статтею 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012 для типів продукції 2, 3 і 4. Дозволи для PT2 (дезінфікуючі засоби та альгіциди, не призначені для безпосереднього застосування людям або тваринам), PT 3 (Ветеринарна гігієна) та PT 4 (зона харчових продуктів і кормів) було надано до 31 липня 2032 року.
Бельгія звернулася до Європейської комісії з проханням затвердити дозвіл на біоцидний продукт INTEROX Family 1 лише для професійного використання. Країною, яка проводила оцінку, була Фінляндія. Сімейство біоцидних продуктів INTEROX 1 містить перекис водню як діючу речовину, як діючу речовину, включену до списку схвалених діючих речовин Союзу відповідно до статті 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012 для типів продукту 2, 3 і 4. Дозволи для PT2 (Дезінфікуючі засоби та альгіциди, не призначені для безпосереднього застосування людям або тваринам), PT 3 (Ветеринарна гігієна) і PT 4 (Харчові та кормові зони) були надані до 30 липня 2032 року.
Німеччина звернулася до Європейської комісії з проханням затвердити дозвіл на виробництво біоцидних продуктів Knieler & Team Propanol для промислового та професійного використання. Країною, яка проводила оцінку, була Швейцарія. Knieler & Team Propanol Family містить пропан-1-ол і пропан-2-ол як активні речовини, які включені до списку схвалених активних речовин Союзу відповідно до статті 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012 для типів продуктів 1, 2 і 4. Дозволи для PT 1 (Особистий догляд за людьми), PT 2 (Дезінфікуючі та альгіциди, не призначені для безпосереднього застосування людям або тваринам) і PT 4 (Харчові продукти та корми) були надані до 31 липня 2032 року.
Регламент Комісії (ЄС) 2022/1181 регулює граничну кількість речовин, що виділяють формальдегід, як консервантів як у косметичних продуктах, які не можна змивати, так і в косметичних продуктах, які миються.
Використання формальдегіду в косметичних продуктах заборонено через його класифікацію як канцероген (категорія 1B). Додаток V до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 містить перелік речовин, які дозволено використовувати як консерванти в косметичних продуктах. Деякі з перерахованих речовин поступово вивільняють формальдегід, щоб виконати функцію консерванту в кінцевому косметичному продукті. Для інформування споживачів, чутливих до формальдегіду, про наявність формальдегіду, який може спричинити алергічну реакцію, у готовому продукті встановлено поріг у 0,05 % (500 частин на мільйон), а продукт має бути позначений спеціальним попередженням «містить формальдегід’.
Науковий комітет з питань безпеки споживачів дійшов висновку, що поточний поріг недостатньо захищає споживачів, чутливих до формальдегіду, і тому запропонував знизити поточний поріг до 0,001% (10 частин на мільйон), незалежно від того, чи містить продукт одну або кілька речовин, що виділяють формальдегід.
Усі готові продукти, що містять речовини, що виділяють формальдегід, які відповідають вимогам Регламенту (ЄС) № 1223/2009, що застосовуються з 30 липня 2022 року, можуть бути розміщені на ринку Союзу до 31 липня 2024 року та доступні на ринку Союзу до 31 Липень 2026.
Регламент Комісії (ЄС) 2022/1176, заснований на висновках Наукового комітету з питань безпеки споживачів, посилює концентрації для бензофенону-3 і октокрилену, які використовуються як УФ-фільтри в косметичних продуктах через їхні властивості як потенційних руйнівників ендокринної системи.
Речовина Бензофенон-3 безпечна для споживача при використанні в якості УФ-фільтра:
у концентраціях до 2,2 %: Косметичні продукти для тіла, в тому числі у формі аерозольного спрею та спрею-розпилювача
у концентраціях до 6 %: косметичні засоби для обличчя, рук і губ, за винятком аерозольних спреїв і розпилювачів.
При використанні в концентрації 0,5 % для захисту складу продукту, вміст, який використовується як УФ-фільтр, не повинен перевищувати 1,7 %.
Речовина Octocrylene безпечна для споживача при використанні в якості УФ-фільтра:
у концентрації до 10 % окремо
у концентраціях до 10 %: косметичні засоби для обличчя, рук і губ, крім аерозольних спреїв і розпилювачів.
SSdB– Опубліковано технічний звіт JRC – Безпечні та стійкі за проектом хімікати та матеріали – Структура для визначення критеріїв та процедури оцінки хімікатів та матеріалів.
План дій Стратегії сталого розвитку ЄС у сфері хімікатів (ССХ) передбачає розробку основи для визначення критеріїв безпеки та стійкості за проектом (БНзД) для хімікатів і матеріалів.
SSdB — це підхід до підтримки проектування, розробки, виробництва та використання хімічних речовин і матеріалів, який зосереджується на забезпеченні бажаної функції (або послуги), уникаючи або мінімізуючи шкідливий вплив на здоров’я людини та навколишнє середовище.
Концепція SSdB об’єднує аспекти щодо безпеки, циркулярності та функціональності хімічних речовин і матеріалів, враховуючи екологічність протягом усього життєвого циклу, мінімізуючи їхній вплив на навколишнє середовище. SSdB має на меті сприяти промисловому переходу до безпечної, кліматично нейтральної та ресурсоефективної економіки з нульовим забрудненням, усуваючи негативний вплив на людей, екосистеми та біорізноманіття з точки зору життєвого циклу.
Дидецилдиметиламоній хлорид (DDAC) як діюча речовина в біоцидних препаратах PT 1 і PT 2 буде схвалено, швидше за все, у 2024 році.
Проект імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) …/… про схвалення дидецилдиметиламоній хлориду як діючої речовини для використання в біоцидних продуктах типів 1 і 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 528/2012 Європейського Парламенту та Ради
Посилання на проект Регламенту Комісії про впровадження: 22_3812_01_e.pdf
Що це означає і чому діяти зараз?
Наявність біоцидних препаратів (БП) на ринку ЄС, зареєстрованих на тимчасових умовах, означає, що, залишаючись на ринку, потрібно вчасно почати готувати та подавати заявки на отримання дозволу.
Деякі країни не прийматимуть заявки, подані пізніше ніж за рік до кінцевого терміну затвердження. Потрібно ретельно перевірити.
Крім того, вимоги для отримання дозволу відповідно до БРП вимагають набагато більше даних, часу та інвестицій, ніж для первинної реєстрації біоцидного продукту. Наприклад, тестування АТ може знадобитися для підтвердження ефективності. Аналітичні протоколи повинні бути виконані для кінцевого продукту з перевіркою валідності для активних інгредієнтів та речовин, що викликають занепокоєння…
Недотримання термінів означає, що ви повинні припинити продаж продукції та видалити її з ринку.
Підсумовуючи
Переконайтеся, що у вас є активна національна реєстрація в державах-членах, у яких ви хочете продовжувати продавати свою продукцію відповідно до БРП.
1.Проведіть аналіз прогалин у даних.
2.Складіть стратегію.
3.Проведення досліджень, збір даних, розробка досьє тощо.
4.Вчасно подайте заявку на національний дозвіл або дозвіл на території ЄС відповідно до БРП.
Якщо вам потрібна допомога – фахівці центрів Екотокс можуть допомогти – просто зв’яжіться з нами!
Центри Ekotox надають консультаційні послуги та підтримку клієнтів у сфері хімічного законодавства ЄС – реєстрація REACH, єдиний представник, авторизація REACH, перевірка REACH/CLP, паспорти безпеки, послуги з дотримання правових норм.
-Центри Екотокс
Тел. +38096 0564383
Електронна пошта:ekotox@ekotox.com.ua
Пропонуємо супровід та оформлення всіх документів. Необхідно для реєстрації / дозволу біоцидного продукту для розміщення на ринку в країнах-членах ЄС.
Регламент CLP – юридична процедура впровадження змін
Оновлення регламенту CLP
Одним із заходів, перелічених у Стратегії сталого розвитку хімікатів у рамках Європейської зеленої угоди, є цільовий перегляд Положення про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (CLP). Очікується, що перегляд охопить низку питань, як-от. запровадження нових класів небезпеки (наприклад, для ендокринних руйнівників), а також вирішення практичних проблем із маркуванням або повідомленням інформації в токсикологічні центри.
CLP є регламентом Європейського парламенту та Ради, тому всі поправки до регламенту мають ухвалюватися відповідно до звичайної законодавчої процедури, проте Європейська комісія має право вносити зміни до певних частин, тому на практиці вона може вносити зміни до додатків та певні статті за допомогою делегованого акта замість звичайної законодавчої процедури.
Комісія планує прийняти певні поправки в межах своїх повноважень у рамках перегляду CLP через Делегований акт. Ці поправки спрямовані на запровадження нових класів небезпеки та критеріїв для оцінки деяких додаткових небезпек для здоров’я людини та навколишнього середовища, які представляють хімічні речовини та суміші.
Було піднято питання, чи має Комісія повноваження ухвалювати такі поправки відповідно до чинних положень CLP.
Найважливішим питанням є те, чи можна вважати додавання нових класів небезпеки (таких як ендокринні руйнівники та стійкі біодоступні та токсичні) несуттєвим елементом Регламенту CLP, до якого Європейська комісія може внести зміни без участі Європейського парламенту?
Oновлення Blue Guide із впровадження продуктових правил 2022
Європейська комісія опублікувала оновлення Блакитного довідника, в якому міститься інформація про імплементацію правил ЄС щодо продукції та їх впровадження на європейському ринку. Це збірник інформації про товарне законодавство. Посібник має на меті краще зрозуміти правила ЄС щодо продуктів і сприяти їх однаковому застосуванню в усіх секторах єдиного ринку.
Правила щодо продуктів узгоджені з новою законодавчою базою, яка охоплює, наприклад, іграшки, вимірювальні прилади, радіообладнання, електричне обладнання низької напруги, медичні пристрої, продукти для добрив. Blue Guide також містить пояснення та поради щодо європейської системи оцінки відповідності, акредитації лабораторій, маркування CE та нагляду за ринком.
Нова редакція містить, зокрема, новий регламент ринкового нагляду. У ньому також детально описано такі особливості, як дистанційні продажі, надання продуктів на ринку за умови фізичних модифікацій або оновлень програмного забезпечення та оцінка органів з оцінки відповідності.
Речовини, що підвищують чутливість шкіри, у споживчих сумішах
Речовини, що викликають чутливість шкіри, у споживчих сумішах: поточний запит на коментарі та докази
Франція, Ірландія та Німеччина просять зацікавлені сторони надати інформацію про сенсибілізуючі шкіру речовини в сумішах, призначених для споживачів, включаючи дані про типи використання, заплановані заміни, епідеміологічні дані щодо алергічного контактного дерматиту та інформацію про витрати на охорону здоров’я.
Кінцевий термін надання інформації: 30.09.2022.
Метою цього виклику для надання доказів є збір інформації про:
-сектори та тип використання/застосувань, про які йдеться,
-заходи, що діють на даний момент (наприклад, змінена формула, зменшення концентрації, спеціальна упаковка, умови використання) для мінімізації впливу на споживача,
-досвід щодо спроб заміни, наявність і вартість альтернатив або причини незаміни,
-потужність сенсибілізуючих речовин для шкіри та їх технічні функції в сумішах,
-про безпечне використання споживчих товарів,
-епідеміологія алергічного контактного дерматиту та інша інформація, пов’язана зі здоров’ям, включаючи витрати на охорону здоров’я,
-аналітичні методи виявлення присутності речовин, що сенсибілізують шкіру, у сумішах.
Для будь-яких роз’яснень, будь ласка, зв’яжіться з німецьким компетентним органом: chemg (at) baua.bund.de
Пропонуємо ознайомитися з поточним випуском хімічних новин EkotoxInfo. У підсумку минулого місяця ви знайдете такі теми:
Нове визначення наноматеріалу
Стійкі органічні забруднювачі СОЗ
Резюме комітетів RAC та SEAC
Звіти про інспекцію Форуму правозастосування
Подальші огляди діючих речовин у біоцидних продуктах
Групова оцінка хімічних речовин
Ще одна речовина у списку кандидатів
Нові розробки щодо дозволу на біоцидні продукти
Підтверджені прогнози зростання продажів нагрітих тютюнових виробів у країнах ЄС
__________________________________________
Нове визначення наноматеріалу
ЄК запропонувала нове визначення наноматеріалів, яке замінить визначення з 2011 року. Наноматеріал підлягає регуляторному контролю, він має повноваження регулювати хімічні речовини (REACH), а також правила щодо їх використання в певних застосуваннях, таких як біоциди, косметика або їжа.
Комісія ухвалює угоду про захист здоров’я людей та навколишнього середовища від стійких органічних забруднювачів (СОЗ). Угода відкриває шлях для встановлення суворих обмежень для цих хімічних речовин у відходах. Існуючі ліміти були посилені для п’яти речовин і узгоджені нові обмеження для чотирьох нових речовин
Комітет ухвалив висновки щодо узгодженої класифікації та маркування гліфосату та срібла та обмеження вмісту свинцю у стрілецьких та рибальських боєприпасах. Висновок на підтримку обмеження 2,4-динітротолуолу (2,4-DNT) у статтях завершено. Комітет також ухвалив висновок щодо зменшення дехлорану плюс. Консультації щодо проектів висновків розпочалися в червні, і ви можете подати свої коментарі на веб-сайті ECHA.
Інспектори перевіряли вимоги щодо авторизації REACH для речовин із Додатку XIV REACH. Інший проект досліджував, чи слід реєструвати речовини, отримані з відходів, відповідно до REACH, чи вони можуть отримати виключення. Також до кінця року тривають інспекції біоцидних препаратів, які містять схвалені або ще не схвалені активні речовини в усьому ЄС. Звіти про результати перевірки будуть оприлюднені наприкінці 2022 року.
Подальші огляди діючих речовин у біоцидних продуктах
Комітет ECHA прийняв рекордну кількість думок на своєму червневому засіданні. Вони стосуються дев’яти висновків щодо дозволу ЄС, п’яти — щодо заявок на активні речовини, у тому числі: активний хлор, сполуки кальцію, надуцтову кислоту, молочну кислоту та IPBC. Комітет не підтримує дозвіл ЄС на перекис водню у групі 2. Зверніть увагу, що біоцидні продукти, що містять схвалені активні речовини, підлягають реєстрації продукту відповідно до нових європейських процедур.
ECHA опублікувала 4-й звіт про оцінку речовин у 2021 році. У 2021 році було завершено оцінку понад 1900 речовин, більшість з яких згруповано на основі їх структурної схожості. Близько 25% оцінених речовин потребують подальшого управління ризиками. Компанії повинні завчасно оновлювати свої реєстрації REACH за допомогою актуальної інформації про речовини. У звіті ECHA також підкреслюється різке збільшення кількості речовин, які потребують гармонізованої класифікації та маркування (CLH).
N-(гідроксиметил)акриламід був доданий до списку кандидатів, оскільки він може викликати рак або генетичні дефекти. Ці речовини можуть бути включені в список дозволів у майбутньому. Якщо речовина є в цьому списку, її використання буде заборонено, якщо компанії не подадуть заяву на отримання дозволу і Європейська комісія не дозволить їм продовжувати її використовувати.
Біоцидний препарат СОПУРОКСИД містить в якості активної речовини пероксиоцтову кислоту, яка включена до переліку схвалених діючих речовин Союзу відповідно до статті 9(2) Регламенту (ЄС) № 528/2012. Дозволено Європейським Союзом з 12 липня 2022 року по 30 червня 2032 року для PT2 (дезінфікуючі засоби та альгіциди, не призначені для безпосереднього застосування на людей або тварин), PT3 (ветеринарна гігієна) і PT4 (область харчових продуктів і кормів) у формі розчинний концентрат для внутрішнього промислового та професійного використання, спосіб застосування – обробка рук (зачистка).
Підтверджено прогнози зростання продажів гарячих тютюнових виробів у країнах ЄС
Європейська комісія опублікувала аналіз продажів та використання гарячих тютюнових виробів серед споживачів до 25 років, підтверджуючи зростання продажів у роздрібній торгівлі більш ніж на 10% у період з 2018 по 2020 рік у більш ніж п’яти країнах-членах за даними ЄС-CEG. бази даних.
