Мета оцінки регуляторних потреб групи речовин – допомогти органам влади зробити висновок про найбільш прийнятний спосіб вирішення виявлених проблем. Пов’язаних з групою речовин або однією речовиною, тобто про комбінацію інструментів управління регуляторними ризиками, які будуть використовуватися. Та будь-яких проміжних кроків, таких як збір даних, необхідних для ініціювання та запровадження цих регуляторних заходів.
Оцінка регуляторних потреб може призвести до висновку. Управління регуляторними ризиками на рівні ЄС необхідне для (групи) речовин (наприклад, гармонізована класифікація та маркування, включення до Списку кандидатів, обмеження, інше законодавство ЄС). Або що наразі немає потреби в (подальших) регуляторних заходах на рівні ЄС.
Хоча оцінка проводиться для групи речовин, потреба в регуляторних заходах може бути визначена для всієї групи. Це може стосуватися підгрупи або окремої речовини (речовин).
Оцінка регуляторних потреб є важливим кроком у рамках Інтегрованої регуляторної стратегії ECHA. Однак вона є добровільною, тобто не є частиною процесів, визначених законодавством, а спрямована на їх підтримку. Оцінка регуляторних потреб – це циклічний процес, який може починатися з низького рівня інформації та невизначеності щодо найкращого шляху вперед. Та закінчуватися пропозицією більш чітких варіантів регуляторного регулювання для (груп) речовин.
Оцінка регуляторних потреб – інтерактивний процес
Оцінка регуляторних потреб може бути застосована до будь-якої групи речовин або окремої речовини і може охоплювати будь-який тип небезпеки або використання, незалежно від попередньої історії регулювання або її відсутності. Це може бути зроблено на основі будь-якого рівня інформації. Держава-член або ECHA можуть проводити такий аналіз у кожному конкретному випадку. Відправною точкою є наявна інформація про небезпеку та інформація про використання в реєстрах REACH, а також будь-яка інша інформація REACH і CLP. Однак може бути доступний і більш широкий набір інформації, наприклад, кількісна інформація про вплив і ризики, отримана з реєстраційних даних, оцінок, проведених згідно з REACH/CLP або іншим законодавством ЄС. За необхідності можна також отримати додаткову інформацію для подальшої роботи з групою (наприклад, в рамках оцінки досьє). Невизначеності, пов’язані з рівнем використаної інформації, повинні бути відображені в документації.
Оцінка буде переглянута за необхідності. Наприклад, після отримання додаткової інформації та з’ясування небезпеки або коли з’являється нова інформація про використання та ризики. Оцінка може бути переглянута тим самим або іншим органом.
Перш ніж розпочати офіційний процес управління регуляторними ризиками відповідно до REACH/CLP, органи влади можуть за бажанням провести додатковий, поглиблений аналіз найбільш прийнятного варіанту управління регуляторними ризиками (RMOA).
Навіть якщо в результаті оцінки регуляторних потреб буде зроблено висновок про необхідність ініціювання регуляторних заходів, такий результат не має прямих правових наслідків.
Для того, щоб набути юридичної та регуляторної значущості, оцінювані речовини повинні успішно пройти один або декілька формальних регуляторних процесів управління та прийняття рішень відповідно до REACH, CLP, таких як гармонізована класифікація та маркування (CLH), ідентифікація або дозвіл SVHC, або обмеження, або інші законодавчі акти. Про наміри органів влади подати досьє на офіційні процедури REACH/CLP повідомляється через Реєстр намірів.