.Забезпечення дотримання законодавства про хімічні речовини
Форум з правозастосування Європейського хімічного агентства (ECHA) оголосив про два великі проекти. Спрямовані на забезпечення дотримання правил для продуктів, що продаються онлайн. Перший проект під назвою REACH-EN-FORCE (REF)-13 передбачає проведення у 2025 році інспекцій для перевірки відповідності таких продуктів, як іграшки, побутові товари та хімікати, що продаються онлайн, обмеженням REACH. Інспектори також перевірятимуть, щоб суміші були належним чином класифіковані, марковані та упаковані відповідно до Регламенту про класифікацію, маркування та пакування (CLP). Також може бути оцінена відповідність іншим нормативним актам, таким як Регламент про стійкі органічні забруднювачі (POPs) та Директива про обмеження використання небезпечних речовин (RoHS).
Проект REF-8 виявив, що значний відсоток сумішей і виробів, що продаються онлайн, порушують обмеження REACH. Причому 78% не відповідають необхідним умовам. Майбутній проект отримає вигоду від більш суворих правил для онлайн-продажів, таких як Закон про цифрові послуги та Загальний регламент безпеки продукції, які, як очікується, посилять зусилля з правозастосування.
Другий проект, відомий як Регламент щодо біоцидних продуктів (BPRS), буде зосереджений на правильному маркуванні біоцидних продуктів. Інспектори стежитимуть за тим, щоб інформація на етикетках продуктів відповідала дозволеній інформації, що міститься в Короткому описі характеристик продукту. Вони також можуть оцінити наявність і якість інформації в паспортах безпеки біоцидних продуктів.
Проекти REF-13 і BPRS будуть підготовлені в 2024 році, інспекції заплановані на 2025 рік, а звіти, як очікується, будуть опубліковані в 2026 році. Крім того, під час зустрічі були обрані нові голови та заступники голів Форуму та його підгрупи з біоцидів. Хенрік Хедлунд (SE) буде виконувати обов’язки голови Форуму. В той час як Катя фон Хофе (DE) і Марія Орфану (CY) будуть віце-головами. Гельмут де Вос (BE) був обраний головою підгрупи з біоцидів, а Дженні Карлссон (SE) і Євген Анвандер (AT) – віце-головами.
Дата відповідності для сумішей, призначених лише для промислового використання, з акцентом на дату відповідності другого токсикологічного центру, встановлену на січень 2024 року.
Суміші промислового призначення – перехідний період, вимоги до інформації, використання унікального ідентифікатора формули (UFI). Також доступні інструменти та підтримка для забезпечення відповідності.
Суміші для промислового використання: Ці суміші використовуються виключно на промислових об’єктах і не доступні для споживачів або професійних користувачів як кінцевий продукт або в розведеному вигляді. Наприклад, автомобільна фарба, що використовується лише на промислових об’єктах, є сумішшю для промислового використання.
Перехідний період: Суміші, призначені для промислового використання, які вже були нотифіковані через національні системи подання заявок до настання дати відповідності 2024 року, можуть скористатися перевагами перехідного періоду до 1 січня 2025 року. Однак будь-які зміни, внесені до складу суміші, ідентифікаторів продукту, класифікації або токсикологічної інформації протягом цього періоду, вимагають подання нотифікації гармонізованого формату перед виведенням суміші на ринок.
Вимоги до інформації: Гармонізовані вимоги до інформації включають повний хімічний склад, токсикологічну інформацію, відомості про продукт та унікальний ідентифікатор формули (UFI), як зазначено в Додатку VIII до Регламенту CLP.
Обмежена подача для сумішей промислового призначення: Суміші для промислового використання мають можливість “обмеженого подання”, коли можна використовувати інформацію про склад з паспорта безпеки. Однак у повідомленні необхідно вказати контактну особу, яка надасть повну інформацію про склад у разі виникнення інциденту.
UFI в повідомленні та маркуванні: Небезпечні суміші, які потребують повідомлення, повинні мати UFI як у повідомленні Центру токсикології (PCN), так і на етикетці продукту. Якщо небезпечна суміш використовується виключно на промисловому об’єкті, UFI може бути вказаний тільки в розділі 1.1 паспорта безпеки. Якщо та сама суміш доступна для споживачів або професійних користувачів, UFI необхідно вказувати на етикетці.
Основне використання з EuPCS: Основне призначення суміші визначається шляхом вибору найбільш відповідної категорії з Європейської системи класифікації продуктів (EuPCS). Вторинне використання також може бути включено, якщо це можливо. У разі виникнення труднощів з визначенням категорії продукту, галузеві асоціації або служба підтримки можуть надати рекомендації або допомогу в поданні запиту на внесення змін до EuPCS.
Наближення дати відповідності до січня 2024 року для сумішей, призначених лише для промислового використання, вимагає дотримання гармонізованих інформаційних вимог, викладених у Додатку VIII до Регламенту CLP. Компанії повинні забезпечити дотримання цих вимог і використовувати наявні інструменти та підтримку для успішної нотифікації. У звіті підкреслюється різниця між сумішами тільки для промислового використання та сумішами для промислового використання, перехідний період, роль UFI та необхідність точної категоризації продукції відповідно до EuPCS.
ECHA додала дві нові хімічні речовини до списку кандидатів.
Одна з них є токсичною для репродукції, а інша має дуже стійкі та біоакумулятивні небезпечні властивості. Вони використовуються, наприклад, у чорнилах і тонерах, а також у виробництві пластмасових виробів.
ЗаписдоданодоСпискукандидатів 14 червня 2023 року:
#
НАЗВАРЕЧОВИНИ
ЕСНОМЕР
CAS НОМЕР
ПРИЧИНАВКЛЮЧЕННЯ
ПРИКЛАДИВИКОРИСТАННЯ
1
Дифеніл-2,4,6-триметилбензоїл
фосфін оксид
278-355-8
75980-60-8
Токсичні для репродуктивної функції (стаття 57c)
Чорнила і тонер, лакофарбові матеріали, фотохімія, полімери, клеї, герметики та шпаклівки, шпаклівки, штукатурки, глини для моделювання.
2
Біс(4-хлорфеніл) сульфон
201-247-9
80-07-9
vPvB
(стаття 57 e)
Виробництво хімікатів, пластмасових виробів та гумових виробів.
Список кандидатів наразі налічує 235 позицій – деякі з них є групами хімічних речовин. Тому загальна кількість хімічних речовин, що зазнали впливу, є вищою.
У майбутньому ці речовини можуть бути включені до Переліку дозволів.
Якщо речовина потрапляє до цього списку, її використання буде заборонено, якщо компанії не подадуть заявку на отримання дозволу, і Європейська комісія не дозволить їм продовжувати її використання.
Постачальники виробів, що містять речовини зі Списку кандидатів у концентрації понад 0,1 % (за вагою), зобов’язані надати своїм клієнтам і споживачам інформацію про безпечне використання цих виробів. Споживачі мають право запитувати у постачальників, чи містять продукти, які вони купують, речовини, що викликають особливе занепокоєння.
Імпортери та виробники виробів повинні будуть повідомити ECHA, якщо їхній виріб містить речовину зі списку кандидатів, протягом шести місяців з моменту її включення до списку (14 червня 2023 року). Постачальники речовин зі Списку кандидатів, що постачаються як самостійно, так і в сумішах, повинні надавати своїм клієнтам паспорт безпеки.
Відповідно до Рамкової директиви про відходи, компанії також повинні повідомляти ECHA, якщо вироби, які вони виробляють, містять речовини, що викликають особливе занепокоєння, у концентрації понад 0,1 % (за масою). Це повідомлення публікується в базі даних ECHA про речовини, що викликають занепокоєння в продуктах (SCIP).
ЄС опублікував Делегований регламент про внесення змін до Регламенту CLP, який встановлює нові класи небезпеки та критерії для класифікації, маркування та пакування речовин і сумішей.
Він застосовується до всіх хімічних речовин і сумішей, розміщених на ринку ЄС відповідно до REACH. Це також стосується активних речовин у біоцидних продуктах і засобах захисту рослин, які зазвичай є пріоритетними для гармонізованої класифікації в ЄС.
ECHA надає консультації щодо нових класів небезпеки для речовин та сумішей
Три нові класи небезпеки для класифікації, маркування та пакування (CLP) речовин і сумішей набувають чинності 20 квітня 2023 року. Європейське хімічне агентство опублікувало інформацію про дати подання заявок та відповідні інструкції.
Європейська комісія оновила Регламент класифікації, маркування та пакування, додавши наступні класи небезпеки:
-ендокринні руйнівники (ЕР) для здоров’я людини або навколишнього середовища;
-стійкі, біоакумулюючі та токсичні (PBT); дуже стійкі та дуже біоакумулюючі (vPvB); та
-стійкі, мобільні та токсичні (СМТ); дуже стійкі та дуже мобільні (vPvM).
Компанії та органи влади країн-членів ЄС можуть використовувати поточні настанови щодо ідентифікації ендокринних порушників та оцінки PBT (персистентність, біоакумуляція, токсичність) до оновлення настанов щодо застосування критеріїв CLP. Очікується, що воно буде готове у 2024 році. і привести свої досьє у відповідність до інформаційних вимог, де це необхідно.
Які зобов’язання виникають у компаній після набуття чинності Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2023/707 від 19 грудня 2022 року?
Після набуття чинності Делегованого регламенту 2023/707 (20 квітня 2023 року) виробники, імпортери, переробники та дистриб’ютори повинні розглянути наступні завдання, щоб виконати свої обов’язки. Точний порядок і терміни залежатимуть від конкретного сценарію кожного оператора: чи виводять вони на ринок речовини або суміші; чи є вони учасниками спільного подання чи ні; чи їхні речовини або суміші вже виведені на ринок чи ні тощо. Цей перелік не є вичерпним, але відображає основні завдання, які ставить перед собою новий законодавчий текст.
Переглянути класифікацію та маркування речовин і сумішей у своєму портфоліо відповідно до критеріїв нових класів небезпеки. Вони повинні використовувати всю наявну інформацію для самостійної класифікації.
Взяти до уваги перехідні періоди для речовин і сумішей, які їх стосуються, і переконатися, що вони виконали свої обов’язки найпізніше до цієї дати. Перехідні періоди дозволяють виконати вимоги раніше і уникнути труднощів в останню хвилину.
Якщо вони є частиною спільної заявки в рамках REACH, ініціюйте обговорення, щоб узгодити класифікацію та маркування своїх речовин. Оновити реєстраційне досьє без невиправданої затримки, як зазначено в Імплементаційному регламенті 2020/1435.
Якщо вони є частиною групи виробників/імпортерів для цілей нотифікації C&L, ініціювати обговорення для узгодження класифікації та маркування своїх речовин. Відповідно оновіть нотифікацію в інвентаризації.
Зв’яжіться з іншими нотифікаторами щодо тієї самої речовини, щоб узгодити нову класифікацію та маркування. Лідер спільного подання або лідер групи виробників/імпортерів, якщо оператор є членом однієї з них, може допомогти в такому спілкуванні.
Переглянути свої етикетки, як для речовин, так і для сумішей.
Оновити, за необхідності, будь-яке повідомлення токсикологічного центру, яке вони вже надіслали, новою інформацією про небезпеку.
Подумайте, чи потрібне нове повідомлення до токсикологічного центру. Суміші, які раніше не були класифіковані з точки зору небезпеки для здоров’я людини або фізичної небезпеки, можливо, доведеться класифікувати за новим класом небезпеки для здоров’я людини з 1 травня 2026 року.
Оновити свої паспорти безпеки (SDS) з урахуванням нової класифікації та маркування, а також всієї відповідної нової інформації, необхідної для відображення нових небезпек. Можливо, їм доведеться скласти SDS для речовин або сумішей, які раніше не були класифіковані.
Підготуватися до складання та надання SDS за запитом, якщо їхні суміші не класифіковані, але містять речовину, що належить до категорії ендокринних руйнівників 2 або більше, і не призначені для широкої громадськості.
Європейське хімічне агентство (ECHA) рекомендувало вісім речовин, включаючи свинець, для додавання до Переліку дозволів REACH з метою захисту працівників та навколишнього середовища.
Гельсінкі, 12 квітня 2023 р. – 11-та рекомендація ECHA включає наступні речовини:
– Етилендіамін;
– 2-(4-третбутилбензил)пропіональдегід та його окремі стереоізомери;
Згідно з узгодженим підходом 2014 року, ECHA включило ці речовини до Переліку речовин-кандидатів, що викликають особливе занепокоєння, оскільки вони є найбільш пріоритетними для цієї рекомендації. Якщо речовини будуть додані до списку, компаніям необхідно буде подати заявку на отримання дозволу на їх подальше використання.
Процес отримання дозволу має на меті забезпечити належний контроль ризиків для здоров’я людини та навколишнього середовища, а також сприяти заміщенню речовин, що викликають особливе занепокоєння, за наявності технічно та економічно обґрунтованих альтернатив.
Європейська Комісія вирішує, які речовини будуть включені до Переліку дозволів і які умови застосовуються до кожної речовини.
Запрошуємо вас ознайомитися з поточним випуском новин хімічного законодавства EkotoxInfo. У короткому огляді EkotoxInfo за лютий 2023 року ви знайдете наступні теми:
1.Європейська Комісія опублікувала в січні 2023 року “Перехідний шлях для хімічної промисловості”
2.Нові категорії продуктів для повідомлення токсикологічних центрів
3.Оновлене керівництво з мономерів та полімерів
Конференція REACH відбудеться у Братиславі 22-23 травня 2023 року – опубліковано порядок денний
1.Європейська Комісія опублікувала в січні 2023 року “Перехідний шлях для хімічної промисловості”
У січні 2023 року Європейська Комісія опублікувала “Перехідний шлях для хімічної промисловості”. Це план дій, розроблений Європейською Комісією спільно з країнами ЄС, зацікавленими сторонами хімічної промисловості, неурядовими організаціями та іншими зацікавленими сторонами. Він визначає дії та умови, необхідні для досягнення “зеленого” і цифрового переходу та підвищення стійкості хімічної промисловості відповідно до оновленої промислової стратегії ЄС.
Веб-сторінка “Перехідний шлях для хімічної промисловості”: DocsRoom – Європейська Комісія (europa.eu)
2.ECHA оновила Європейську систему категоризації продуктів (EuPCS). Зміни включають нові та розширені категорії та покращені описи продуктів, щоб допомогти нотифікаторам точно описати передбачуване використання їхніх небезпечних сумішей.
Додано кілька нових категорій продуктів, зокрема “Засоби для видалення клею”, “Засоби для догляду за шинами”, “Фарба для маркування полів”, “Газові продукти для різних цілей”, “Засоби для обробки скла/вікон”, “Продукти для догляду та обслуговування рослин” та “Засоби для обробки металевих поверхонь”.
Оновлена EuPCS буде включена до формату повідомлень токсикологічних центрів і стане доступною в інструментах підготовки досьє в квітні з наступним випуском IUCLID. Практичний посібник EuPCS, який містить детальний опис кожної категорії продуктів і приклади типів продуктів, доступний 23 мовами ЄС.
Веб-сторінки Ekotox PCN: Повідомлення токсикологічного центру – Ekotox EU
3.Оновлене керівництво з мономерів та полімерів
Настанова ECHA щодо мономерів та полімерів була переглянута для приведення у відповідність до рішення Ради та включає зміни в описі реєстраційних зобов’язань для тих, хто імпортує та виробляє полімери та мономери.
Основні зміни стосуються
– мономеру, який повинен бути зареєстрований виробником або імпортером полімеру
– розрахунку реєстраційних тоннажів мономерів, що потрапляють у кінцевий полімер як прореагована речовина
– інформацію, яку власники реєстрацій мономерів повинні включати до реєстраційного звіту з хімічної безпеки.
ECHA закликає всіх імпортерів і виробників полімерів і мономерів вивчити оновлене керівництво і переглянути свої реєстрації, щоб переконатися, що вони відповідають цим мінімальним вимогам.
Конференція REACH відбудеться в Братиславі 22-23 травня 2023 року
Центри Ekotox разом з партнерами та представниками Cefic, Eurometaux, EPMF, які виявили бажання взяти участь у конференції REACH у Братиславі 2023, раді оголосити порядок денний конференції: будь ласка, перегляньте веб-сторінки конференції REACH 2023:
EKOTOX CENTERS – консультаційно-дорадча група, що спеціалізується на правових вимогах на ринку ЄС щодо продуктів (виробів), сумішей та хімічних речовин, оцінці небезпеки та ризиків. Ми охоплюємо широкий спектр регуляторних сфер, щоб допомогти нашим клієнтам відповідати специфічним вимогам до їхньої продукції на ринку ЄС.
ЦЕНТРИ EKOTOX:
Ekotox Hungary Kft., УГОРЩИНА
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., Чехія
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o., ПОЛЬЩА
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o., СЛОВАЧЧИНА
ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА, ТОВ “Екотокс Центр Україна”, УКРАЇНА
Гельсінкі, 21 лютого 2023 р. – 29 червня 2021 року Апеляційна рада Європейського агентства з питань захисту прав споживачів (ECHA) ухвалила рішення у справі про перевірку дотримання вимог (A-001-2020) щодо реєстраційних зобов’язань для імпортерів полімерів.
Рішення Апеляційної ради впливає на реєстраційні вимоги до імпортерів та виробників мономерів і полімерів.
Настанова ECHA щодо мономерів та полімерів була переглянута відповідно до рішення Апеляційної ради та включає зміни в описі реєстраційних зобов’язань для тих, хто імпортує та виробляє полімери та мономери.
Oсновні зміни стосуються:
-мономеру, який повинен бути зареєстрований виробником або імпортером полімеру;
-розрахунку реєстраційних тоннажів мономерів, що потрапляють у кінцевий полімер як прореагована речовина;
-інформацію, яку власники реєстрацій мономерів повинні включати до реєстраційного звіту з хімічної безпеки.
ECHA закликає всіх імпортерів і виробників полімерів і мономерів вивчити оновлене керівництво і переглянути свої реєстрації, щоб переконатися, що вони відповідають цим мінімальним вимогам.
Реєстрації REACH – ECHA почне перевіряти як нові реєстрації, так і оновлення існуючих на відповідність переглянутим вимогам.
ECHA проводить перевірку повноти кожної вхідної реєстрації, як зазначено в статті 20(2) Регламенту REACH.
Нові та змінені перевірки набудуть чинності з 1 травня 2023 року та стосуватимуться як нових реєстрацій, так і оновлень існуючих. Таким чином, реєстранти повинні підготуватися до змін, оскільки реєстрації, подані раніше, можуть більше не проходити перевірку повноти.
Нові та змінені перевірки стосуються:
Ідентичність речовини: забезпечення правильної та послідовної ідентифікації граничного складу речовини та її складових і добавок на основі пояснень, зроблених у Додатку VI.
Стандартні інформаційні вимоги на основі Додатків VII-XI: підтримка реєстрантів у звітуванні інформації для кінцевих точок щодо мутагенності, розкладання та водної токсичності на основі інформаційних вимог Додатків VII-XI. Реєстрантам, які додають нову адаптацію ваги доказів, буде запропоновано надати аргументи на користь підходу в більш структурованому форматі.
