ECHA/NR/23/33

Загальноєвропейський правозастосовний проект Форуму ECHA виявив надмірний вміст небезпечних хімічних речовин, таких як свинець і фталати, у продуктах, що продаються споживачам. Загалом 18 % перевірених продуктів порушували законодавство ЄС.

Гельсінкі, 13 грудня 2023 р. – Національні правоохоронні органи 26 країн ЄС перевірили понад 2 400 продуктів. Більшість з яких призначені для споживачів, і виявили, що понад 400 з них порушують хімічне законодавство ЄС.

Найпоширенішими типами продукції, що порушують законодавство, були:

1.Електричні пристрої, такі як електричні іграшки, зарядні пристрої, кабелі, навушники. 52 % цих продуктів були визнані невідповідними. В основному через вміст свинцю в припоях, фталатів у м’яких пластикових деталях або кадмію в друкованих платах.

2.Спортивне обладнання, таке як килимки для йоги, велосипедні рукавички, м’ячі або гумові ручки спортивного інвентарю. 18 % цих продуктів були визнані невідповідними, в основному через вміст SCCPs і фталатів у м’якому пластику та ПАУ в гумі.

3.Іграшки для купання/води, ляльки, костюми, ігрові килимки, пластикові фігурки, іграшки для непосидючих, іграшки для вулиці, слиз та предмети догляду за дітьми. 16 % неелектричних іграшок були визнані такими, що не відповідають вимогам, в основному через фталати, знайдені в м’яких пластикових деталях, а також інші заборонені речовини, такі як ПАУ, нікель, бор або нітрозаміни.

4.Модні вироби, такі як сумки, прикраси, ремені, взуття та одяг. 15 % цих продуктів були визнані невідповідними через вміст у них фталатів, свинцю та кадмію.

У випадках виявлення невідповідної продукції інспектори вживали заходів впливу, більшість з яких призводила до вилучення такої продукції з ринку. 

Рівень невідповідності був вищим для продукції, яка походила з-поза меж Європейського економічного простору (ЄЕП) або походження якої було невідомим.

Передумови

Цей правозастосовний проект перевіряв, чи відповідають різні види продукції, що продаються споживачам та професійним користувачам на ринку ЄЕЗ, хімічним регламентам ЄС.

Проект охоплював обмеження REACH, мита, що застосовуються до речовин, які підпадають під дію REACH, обмеження щодо СОЗ, а також обмеження, що випливають з Директив щодо іграшок та RoHS. Протягом 2022 року перевірки були проведені національними правоохоронними органами у 26 країнах.

У наступні роки (2024-2025) Форум та BPRS зосередяться на гармонізації правозастосування ключових регламентів ЄС. Зокрема REACH, CLP, СОЗ, PIC та BPR. Хоча це основні сфери концентрації, Форум зберігає гнучкість для вирішення нових проблем або нових пріоритетів.

Пріоритети горизонтального правозастосування  

1. Імпорт та співпраця з митницею:
   Пріоритетність контролю імпорту та співпраці з митницею, зумовлена тривожними показниками недотримання різних нормативно-правових актів – від 17% до 64%, як було підкреслено в нещодавніх правозастосовних проектах. 

      2. Онлайн-продажі:  
           Вирішення проблеми значних порушень (понад 75%) у сфері онлайн-продажу хімічних речовин, використання нового                           законодавства для посилення правозастосовних заходів.  

       3. Інтегроване правозастосування:  
            Оптимізація правозастосування щодо речовин, сумішей або виробів, які регулюються кількома законами, з метою                                     підвищення ефективності та використання ресурсів.  

       4. Посилення співпраці:
       Зосередження уваги на транскордонному співробітництві та взаємодії з різними інспекційними службами з метою ефективного забезпечення дотримання законодавства,  включаючи такі ініціативи, як інтегроване правозастосування.

Пріоритети правозастосування: 

 1.Заходи з управління регуляторними ризиками:  
Наголос на виконанні заходів, спрямованих на речовини, що викликають занепокоєння, з акцентом на підвищенні рівня дотримання обмежень REACH, авторизації, гармонізованої класифікації та маркування CLP, обмежень щодо СОЗ та авторизації продукції BPR.  

  2.Інформація в ланцюгу постачання:
Пріоритетність гармонізованого виконання обов’язків, пов’язаних з інформаційними потоками в ланцюгу постачання, усунення недоліків у паспортах безпеки (SDS) та покращення рівня відповідності.  

 3.Класифікація та маркування:
Вирішення проблеми високого рівня невідповідності у класифікації та маркуванні сумішей з акцентом на обов’язки, передбачені Регламентом CLP.

 4.Нові положення:  
Проактивна гармонізація правозастосування нових положень, які повністю вступили в силу, таких як повідомлення про небезпечні суміші та нові вимоги до онлайн-продажів.

Пріоритети роботи у 2024-2025 роках  

Робота Форуму виходить за рамки координації виконання окремих положень. Визначаючи пріоритети своєї роботи, Форум керуватиметься не лише визначаючи пріоритети своєї роботи, Форум керуватиметься не лише потребою посилити дотримання конкретних зобов’язань (“пріоритети правозастосування”), але й чітко визначатиме, яким чином конкретних обов’язків (“пріоритети правозастосування”), а й чітким розумінням того, яким чином мають бути досягнуті його цілей повинні бути досягнуті. Це включає в себе перевагу практичному виконанню зобов’язань через проекти та швидке реагування на політичні та регуляторні зміни, такі як необхідність тісної співпраці з митницею або консультування з питань правозастосування нових важливих обмежень. Таким чином, Форум також розгляне наступні основні пріоритети протягом періоду дії цієї Робочої програми.
 

Понад 15 років Форум присвятив виконанню синхронізованих правозастосовних проектів, узгодженню практик контролю, консолідації даних про дотримання законодавства та наданню рекомендацій інспекторам. Ці проекти, що є основою правозастосування в ЄС, відіграють важливу роль у зміцненні та гармонізації дотримання нормативних вимог. Форум та BPRS продовжуватимуть визначати пріоритетність цих проектів, адаптуючись до мінливих мандатів для забезпечення оптимальної ефективності. Надаючи консультації з питань правозастосування нових обмежень. Форум спирається на свій великий досвід оцінки життєздатності пропозицій в рамках REACH. Оскільки законодавчі зміни розширюють обмеження. Форум очікує зростання попиту на консультації з питань правозастосування, що потребує вдосконалення процедур та посилення ресурсів.
Розширена співпраця із зацікавленими сторонами залишається невід’ємною частиною постійного вдосконалення комплаєнсу, і ми продовжуємо докладати зусиль для залучення їх до участі у відкритих сесіях, семінарах та регулярних комунікаціях через канали Європейського комітету з питань захисту прав споживачів. Визнаючи потенційні зміни у своєму мандаті у зв’язку з переглядом REACH. Форум зобов’язується гнучко адаптуватися, ретельно вивчаючи нові завдання та можливості для ефективної реалізації нових пріоритетів та практик.
Таким чином, пріоритети правозастосування на 2024-2025 роки спрямовані на підвищення рівня комплаєнсу, оптимізацію правозастосовчої діяльності та адаптацію до потенційних змін у нормативних актах і мандатах. 

Дата відповідності 1 січня 2024 року для повідомлень токсикологічних центрів не означає негайного припинення дії регламенту. Скоріше, вона передбачає, що, починаючи з цієї дати, всі нові повідомлення про суміші, призначені виключно для промислового використання (на додаток до споживчого та професійного використання), повинні відповідати гармонізованому формату, детально описаному в Додатку VIII до Регламенту CLP. Це також включає в себе код UFI на етикетці.  

ECHA нагадує компаніям про необхідність оцінити свій статус нотифікації та перевірити терміни надання інформації у необхідному гармонізованому форматі.  

Це повідомлення особливо важливе для тих компаній, які вже мають нотифікації, подані відповідно до національних вимог. У таких випадках можна скористатися перевагами перехідного періоду, який закінчується 1 січня 2025 року. Однак, якщо протягом цього періоду в продукті або суміші відбудуться зміни, то інформацію необхідно буде подавати в новому форматі, що можливо через портал ECHA.  

Компанії, які скористаються перевагами перехідного періоду, вже можуть починати планувати, як і коли оновлювати свої повідомлення та керувати своїми планами щодо перемаркування.  

Для отримання додаткової інформації перегляньте вебінар ECHA на цю тему або зверніться до свого національного уповноваженого або до служби підтримки ECHA. 

Мета оцінки регуляторних потреб групи речовин – допомогти органам влади зробити висновок про найбільш прийнятний спосіб вирішення виявлених проблем.  Пов’язаних з групою речовин або однією речовиною, тобто про комбінацію інструментів управління регуляторними ризиками, які будуть використовуватися. Та будь-яких проміжних кроків, таких як збір даних, необхідних для ініціювання та запровадження цих регуляторних заходів.  

Оцінка регуляторних потреб може призвести до висновку. Управління регуляторними ризиками на рівні ЄС необхідне для (групи) речовин (наприклад, гармонізована класифікація та маркування, включення до Списку кандидатів, обмеження, інше законодавство ЄС). Або що наразі немає потреби в (подальших) регуляторних заходах на рівні ЄС.

Оцінка регуляторних потреб є важливим кроком у рамках Інтегрованої регуляторної стратегії ECHA. Однак вона є добровільною, тобто не є частиною процесів, визначених законодавством, а спрямована на їх підтримку. Оцінка регуляторних потреб – це циклічний процес, який може починатися з низького рівня інформації та невизначеності щодо найкращого шляху вперед. Та закінчуватися пропозицією більш чітких варіантів регуляторного регулювання для (груп) речовин. 

Оцінка регуляторних потреб – інтерактивний процес  

Оцінка регуляторних потреб може бути застосована до будь-якої групи речовин або окремої речовини і може охоплювати будь-який тип небезпеки або використання, незалежно від попередньої історії регулювання або її відсутності. Це може бути зроблено на основі будь-якого рівня інформації. Держава-член або ECHA можуть проводити такий аналіз у кожному конкретному випадку. Відправною точкою є наявна інформація про небезпеку та інформація про використання в реєстрах REACH, а також будь-яка інша інформація REACH і CLP. Однак може бути доступний і більш широкий набір інформації, наприклад, кількісна інформація про вплив і ризики, отримана з реєстраційних даних, оцінок, проведених згідно з REACH/CLP або іншим законодавством ЄС. За необхідності можна також отримати додаткову інформацію для подальшої роботи з групою (наприклад, в рамках оцінки досьє). Невизначеності, пов’язані з рівнем використаної інформації, повинні бути відображені в документації.   

Оцінка буде переглянута за необхідності. Наприклад, після отримання додаткової інформації та з’ясування небезпеки або коли з’являється нова інформація про використання та ризики. Оцінка може бути переглянута тим самим або іншим органом.  

Перш ніж розпочати офіційний процес управління регуляторними ризиками відповідно до REACH/CLP, органи влади можуть за бажанням провести додатковий, поглиблений аналіз найбільш прийнятного варіанту управління регуляторними ризиками (RMOA).

Навіть якщо в результаті оцінки регуляторних потреб буде зроблено висновок про необхідність ініціювання регуляторних заходів, такий результат не має прямих правових наслідків.  

Для того, щоб набути юридичної та регуляторної значущості, оцінювані речовини повинні успішно пройти один або декілька формальних регуляторних процесів управління та прийняття рішень відповідно до REACH, CLP, таких як гармонізована класифікація та маркування (CLH), ідентифікація або дозвіл SVHC, або обмеження, або інші законодавчі акти. Про наміри органів влади подати досьє на офіційні процедури REACH/CLP повідомляється через Реєстр намірів.  

Результати оцінки регуляторних потреб оприлюднюються з метою підвищення прозорості та передбачуваності роботи органів влади.  

РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2023/2055 від 25 вересня 2023 року про внесення змін до Додатку XVII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 Європейського Парламенту та Ради про реєстрацію, оцінку, дозвіл та обмеження використання хімічних речовин (REACH) щодо мікрочастинок синтетичних полімерів

Прийняте обмеження використовує широке визначення мікропластику – воно охоплює всі синтетичні полімерні частинки розміром менше п’яти міліметрів, які є органічними, нерозчинними та стійкими до деградації. Метою є зменшення викидів навмисного мікропластику з якомога більшої кількості продуктів. Деякі приклади поширених продуктів, що підпадають під обмеження

1. Гранульований наповнювач, що використовується на штучних спортивних покриттях – найбільше джерело мікропластику в навколишньому середовищі;

2. Косметичні засоби, де мікропластик використовується для різних цілей, таких як відлущування (мікробісер) або отримання певної текстури, аромату чи кольору;

3. Миючі засоби, пом’якшувачі для тканин, блискітки, добрива, засоби захисту рослин, іграшки, ліки та медичні вироби, і це лише деякі з них.

Продукти, що використовуються на промислових об’єктах або не виділяють мікропластик під час використання, не підпадають під заборону продажу, але їхні виробники повинні будуть надати інструкції щодо використання та утилізації продукту, щоб запобігти викидам мікропластику.

Додаток XVII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 змінено наступним чином:

додається наступний запис:

’78. Мікрочастинки синтетичних полімерів: полімери, які є твердими і відповідають обом наступним умовам:

(a) містяться в частинках і становлять щонайменше 1 % за вагою цих частинок; або утворюють суцільне поверхневе покриття на частинках

(б) щонайменше 1 % за вагою частинок, зазначених у пункті (а), відповідають будь-якій з наведених нижче умов:

(в) всі розміри частинок дорівнюють або є меншими за 5 мм;

(г) довжина частинок дорівнює або менше 15 мм, а їхнє відношення довжини до діаметра перевищує 3.

Наступні полімери не включаються до цієї товарної позиції:

(a) полімери, які є результатом процесу полімеризації, що відбувся в природі, незалежно від процесу, за допомогою якого вони були отримані, і які не є хімічно модифікованими речовинами

(б) полімери, які піддаються розкладанню, що підтверджено відповідно до Додатка 15 до цього Технічного регламенту;

(в) полімери, розчинність яких перевищує 2 г/л, що підтверджено відповідно до Додатка 16; (d) полімери, які не містять у своїй хімічній структурі атомів вуглецю.

РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2023/2055: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R2055

Веб-сторінка ECHA про мікропластик: https://echa.europa.eu/en/hot-topics/microplastics

Веб-сторінки управління хімічними речовинами Ekotox: https://ekotox.eu/chemicals-management/

Ekotoxtraining: https://ekotoxtraining.com/

ECHA/NR/23/31

Дослідження Європейського хімічного агентства (ECHA) показало, що деякі речовини, додані до полівінілхлоридного пластику (ПВХ), такі як пластифікатори, можуть становити небезпеку для людей і навколишнього середовища. Щоб обмежити використання цих добавок і звести до мінімуму викиди мікрочастинок ПВХ, необхідні регуляторні заходи.

Гельсінкі, 28 листопада 2023 р. – На запит Європейської Комісії ECHA зібрала інформацію про потенційні ризики, які несуть добавки до ПВХ та сам ПВХ для здоров’я людини та довкілля. Вона також розглянула можливі альтернативи та оцінила соціальні наслідки потенційних заходів з управління ризиками.

Дослідження було зосереджено на 63 добавках до ПВХ, включаючи пластифікатори, термостабілізатори та антипірени. Основні висновки свідчать про необхідність регуляторних заходів:

– мінімізувати ризики, пов’язані з пластифікаторами, зокрема ортофталатами, які загалом є шкідливими для репродуктивної функції

– мінімізувати ризики, пов’язані з термостабілізуючими органотинами, такими як DOTE. Вони можуть спричиняти вади розвитку та репродуктивну шкоду; – зменшити викиди антипіренів, як це запропоновано в Стратегії регулювання антипіренів ECHA; та

– впроваджувати та вдосконалювати технології, які мінімізують викиди мікрочастинок ПВХ, особливо на переробних підприємствах та звалищах. Виділення мікрочастинок ПВХ сприяє забрудненню навколишнього середовища пластиком. Ці мікрочастинки також містять шкідливі добавки, а отже, мінімізація їх викидів призведе до зменшення викидів цих добавок.

Ризики, пов’язані з ПВХ-смолою для працівників і навколишнього середовища, вважаються адекватно контрольованими за нинішніх умов експлуатації та заходів безпеки, що вживаються компаніями. Цей висновок був зроблений на основі аналізу матеріалів, що використовуються для виготовлення ПВХ-смоли, виробничого процесу, утилізації відходів та впливу пилу ПВХ.

Розслідування ECHA наразі надіслано до Європейської комісії, яка оцінить його та вирішить, чи є необхідність офіційно просити ECHA підготувати пропозицію щодо обмежень REACH.

Передумови

Дослідження ECHA допомагає Європейській Комісії визначити, як можна контролювати потенційні ризики, пов’язані з добавками до ПВХ та самим ПВХ. Ця робота сприяє досягненню цілей Стратегії ЄС щодо пластмас та зобов’язань ЄС щодо зменшення забруднення пластиком в рамках Програми ООН з навколишнього середовища.

ECHA/NR/23/30

Загальноєвропейський правозастосовний проект виявив близько 60 активних речовин у біоцидних засобах, які не дозволені на ринках ЄС, Європейської економічної зони та Швейцарії. Кожен третій з перевірених продуктів не відповідав принаймні одній з перевірених законодавчих вимог.

Гельсінкі, 21 листопада 2023 р. – Національні правоохоронні органи 29 країн перевірили понад 3 500 біоцидних продуктів. Загалом 37 % перевірених біоцидів не відповідали принаймні одній з перевірених законодавчих вимог.

18 % перевірених продуктів не відповідали основним вимогам, які впливають на їх безпечне використання. Більшість з них або не мали дозволу на застосування, або містили недозволені діючі речовини. Більшість біоцидів з такими серйозними невідповідностями були дезінфікуючими засобами, інсектицидами та репелентами/привабливими речовинами. Інспектори виявили близько 60 діючих речовин, які не дозволені до використання в цих продуктах. Усі продукти, які не мали дозволу або містили недозволені діючі речовини, були вилучені з ринку. У деяких випадках були порушені кримінальні справи або накладені штрафи.

Решта 19 % невідповідної продукції мали незначні недоліки, які не впливали на безпечне використання, наприклад, відсутність контактної інформації про постачальника. У цих випадках національні правоохоронні органи надавали рекомендації або видавали адміністративні приписи.

Значна кількість невідповідностей була виявлена в дезінфікуючих засобах, що продаються споживачам. 265 дезінфікуючих засобів з майже 1 900 перевірених (14 %) виявилися невідповідними. Це включало серйозні недоліки, такі як відсутність дозволу або неправильне маркування, що зазвичай призводило до вилучення дезінфікуючих засобів з ринку.

Інспектори зосередили свою увагу на дезінфікуючих засобах, оскільки нові виробники вийшли на ринок з біоцидними продуктами на ранніх стадіях пандемії COVID-19. Багато з цих дезінфікуючих засобів не повністю відповідали Регламенту ЄС про біоцидні продукти (BPR) та пов’язаним з ним національним перехідним вимогам щодо біоцидів.

Передумови

У рамках цього проекту з гармонізації правозастосування щодо біоцидів було перевірено, наскільки різні типи біоцидних продуктів на ринках ЄС, ЄЕЗ та Швейцарії відповідають Регламенту щодо біоцидних продуктів. Інспекції були зосереджені на

– недозволені активні речовини в біоцидних продуктах;

– затвердження постачальників активних речовин (стаття 95);

– зобов’язання, пов’язані з маркуванням, пакуванням та рекламою біоцидних продуктів.

Національні правоохоронні органи проводили перевірки протягом 2022 року. За необхідності, контроль також включав хімічний аналіз біоцидних продуктів.

Обмеження формальдегіду

Обмеження на формальдегід та речовини, що виділяють формальдегід, було прийнято Комісією 14 липня 2023 року та опубліковано 17 липня в OJEU: Регламент № 2023/1464.

Цей новий пункт № 77 додатку XVII REACH має на меті заборонити розміщення на ринку виробів, що містять формальдегід або речовини, що виділяють формальдегід, для яких концентрація формальдегіду перевищує 0,062 мг/м3 для виробів з деревини, меблів та 0,08 мг/м3 для інших виробів. Особливе положення згадується в ньому для салонів дорожніх транспортних засобів, в яких концентрація формальдегіду не повинна перевищувати 0,062 мг/м3.

Регламент Комісії (ЄС) 2023/1464 від 14 липня 2023 року про внесення змін до Додатку XVII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 Європейського Парламенту та Ради щодо формальдегіду та вивільнювачів формальдегіду.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1464/oj

Веб-сторінки з управління хімічними речовинами Ekotox: https://ekotox.eu/chemicals-management/

Навчання з питань екотоксичних хімічних речовин (вебінари та онлайн-консультації): https://ekotoxtraining.com/

Оновлення Регламенту CLP 07/2023

Два регламенти, що вносять зміни до Додатку VI до CLP, Регламенти 2023/1434 та 2023/1435. Вони були опубліковані в Офіційному віснику 11 липня і набувають чинності 31 липня 2023 року.

Регламент 2023/1435 вносить зміни до Додатку VI до CLP шляхом перегляду гармонізованих класифікацій сполук бору, з одного боку, і 2-етилгексанової кислоти (2-EHA) та її солей, з іншого боку. Ці нові класифікації будуть застосовуватися з 1 лютого 2025 року.

Регламент 2023/1434 створює нові примітки у зв’язку з цими позиціями:

– Примітки 11 і 12, що стосуються адитивності небезпеки репродуктивної токсичності:

Примітка 11 стосується боратів,

Примітка 12 стосується 2-ЕХА і, ймовірно, буде віднесена в майбутньому до інших речовин; вона сформульована таким чином, що не обмежується позицією 2-ЕХА,

Вказується, що класифікація сумішей як токсичних для репродуктивної функції необхідна, коли сума концентрацій різних речовин у суміші, розміщеній на ринку, дорівнює або перевищує 0,3%.

– Примітка X (застосовується до 2-EHA, але, ймовірно, буде застосована і до інших у майбутньому).

У ній зазначено, що класифікація ґрунтується лише на небезпечних властивостях структурної частини, спільних для речовин. Таким чином, речовини, на які поширюється дія цієї примітки, повинні бути самокласифіковані з урахуванням небезпеки, пов’язаної з іншими структурними елементами.

ДЕЛЕГОВАНИЙ РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2023/1434 від 25 квітня 2023 року, що вносить зміни, з метою адаптації до науково-технічного прогресу, до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 Європейського Парламенту і Ради про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей щодо додавання приміток до частини 1, розділ 1.1.3, Додатку VI.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2023/1434/oj

Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2023/1435 від 2 травня 2023 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 Європейського Парламенту та Ради про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей щодо зміни позицій у частині 3 Додатку VI для 2-етилгексанової кислоти та її солей, борної кислоти, триоксиду дибору, тетраборату динатрію гептаоксиду гідрату, тетраборату натрію безводного, натрієвої солі ортоборної кислоти, декагідрату тетраборату натрію та пентагідрату тетраборату натрію.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2023/1434/oj

Веб-сторінки Ekotox CLP: https://ekotox.com.ua/clp/

Екотоксикологічні тренінги (вебінари та онлайн-консультації): https://ekotoxtraining.com/