• +38 066 7330343
  • ekotox(at)ekotox.com.ua // 03110, Kyiv, Solomyansky district, Pirogovsky str. 19/6, Україна

Звіт про безпеку косметичних продуктів (CPSR)

– підготовка звіту з безпеки (CPSR);
– допомога у створенні інформаційної папки (PIF);
– опрацювання текстової частини етикетки;
– повідомлення косметичної продукції в CPNP;
– перевірка документації;
– оновлення документації;
– індивідуальні консультації.


Звіт про безпеку косметичних продуктів (CPSR)Косметичний продукт

Перед розміщенням косметичного продукту на ринку відповідальна особа повинна переконатися, що безпечність косметичного продукту оцінена та підготовлено Звіт про безпеку косметичної продукції (CPSR) згідно з Додатком I Регламенту про косметику.

Для складання звіту про безпеку косметичної продукції необхідні наступні документи:

  1. точний склад косметичного продукту та інгредієнти (інгредієнти згідно з номерами INCI, CAS або ELINCS / EINECS, відсоток у продукті, функція, паспорти безпеки, для парфумів та ефірних олій також сертифікати IFRA, алергени, інформація про склад , тощо.);
  2. фізико-хімічні властивості косметичного продукту (наприклад, стан, рН, запах, щільність);
  3. відомості про упаковку – яка упаковка в продукті, з якого матеріалу упаковка тощо;
  4. використання продукту, інструкція із застосування (дані про місце застосування, кількість нанесеного засобу, тривалість та частоту використання);
  5. мікробіологічні властивості продукту (загальна кількість живих аеробних мезофільних мікроорганізмів, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans);
  6. тест ефективності збереження (так званий тест виклику);
  7. стабільність косметичного продукту за раціонально передбачуваних умов зберігання (таких як мінімальний термін придатності та термін придатності після відкриття);
  8. несприятливий вплив продукту (якщо він відомий);
  9. іншу важливу інформацію, напр. з існуючих досліджень, проведених на людях-добровольцях;
  10. інформація про те, чи є будь-який компонент у наноформі.

Звіт про безпеку косметичної продукції повинен містити принаймні таку інформацію:

ЧАСТИНА А – Інформація про безпеку косметичних продуктів

  1. Кількісний та якісний склад косметичного продукту

Якісний та кількісний склад косметичного продукту, включаючи хімічне походження речовин (хімічна назва, назва INCI, номер CAS, номер EINECS / ELINCS, якщо можливо) та їх цільове призначення. У випадку ароматизаторів та ароматичних компонентів, назва та кодовий номер компонента та ідентифікація постачальника.

  1. Фізико-хімічні властивості та стабільність косметичного продукту

Фізичні та хімічні властивості речовин або сумішей, а також самого косметичного продукту.

Стабільність косметичного продукту за раціонально передбачуваних умов зберігання.

  1. Мікробіологічна якістьМікробіологічна якість

Мікробіологічні властивості речовини або суміші та косметичного продукту. Особливу увагу слід приділити косметичним засобам, призначеним для області очей, слизових оболонок в цілому, пошкодженої шкіри, дітей до 3 років, літніх людей та людей з ослабленим імунітетом.

Результати перевірки ефективності збереження.

  1. Домішки, слідові кількості, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовин і сумішей.

У випадку слідів заборонених речовин, доказ того, що їх появи неможливо уникнути технологічно.

Відповідні характеристики пакувального матеріалу, зокрема щодо його чистоти та стабільності.

  1. Загальне та раціональне передбачуване використання

Звичайне та раціонально передбачуване використання продукту. Обґрунтування, зокрема, повинно обґрунтовувати попередження та інші пояснення, наведені на упаковці продукту.

  1. Вплив косметичного продукту

Дані про косметичний вплив з урахуванням висновків розділу 5 щодо:

  • сайт(и) застосування;
  • області застосування;
  • кількість застосовуваного продукту;
  • тривалість і частота використання;
  • поширений та розумно передбачуваний шлях(и) опромінення;
  • Цільова група(и) користувачів. Конкретні групи населення також повинні бути враховані стосовно потенційного впливу продукту.

Розрахунок експозиції також повинен враховувати можливі токсикологічні ефекти (наприклад, розрахунок експозиції може вимагати перерахунку на одиницю площі шкіри або на одиницю маси тіла). Також буде розглянуто можливість вторинного впливу іншим способом, ніж пряме нанесення (наприклад, ненавмисне вдихання спрею, ненавмисне проковтування продукту на губах тощо).

Особливу увагу слід приділяти будь-яким можливим наслідкам впливу продукту щодо розміру його частинок.

  1. Вплив речовин

Дані про вплив речовин, що містять косметичний продукт, щодо відповідних токсикологічних ефектів та з урахуванням інформації, наведеної в розділі 6.

  1. Токсикологічний профіль речовинТоксикологія речовини

Без шкоди для статті 18, токсикологічний профіль речовини, що міститься в косметичному продукті, щодо всіх відповідних токсикологічних ефектів. Особливу увагу слід приділяти оцінці місцевої токсичності (подразнення шкіри та очей), сенсибілізації шкіри та, у разі поглинання ультрафіолету, оцінці фотоіндукованої токсичності.

Усі відповідні моделі токсикологічного поглинання враховуються, а системні ефекти та запаси безпеки також розраховуються на основі рівня небажаних побічних ефектів (NOAEL). Пропуск будь-якої з цих процедур має бути належним чином обґрунтовано.

Особливу увагу слід звернути на будь-який можливий вплив на токсикологічний профіль щодо:

  • розмір частинок, включаючи наноматеріали;
  • домішки у використовуваних інгредієнтах та сировині; так само, як
  • взаємодія компонентів.

Будь-яке перехресне порівняння має бути обґрунтованим і обґрунтованим.

Джерело інформації має бути чітко зазначено.

9. Побічні ефекти та серйозні побічні ефекти

Усі наявні дані про побічні реакції та серйозні побічні реакції на косметичний продукт або, при необхідності, на інші косметичні продукти. Ці дані включають статистичні дані.

10. Інформація про косметичний продукт

Інша важлива інформація, напр. на основі існуючих досліджень, проведених на добровольцях, або належним чином підтверджених і аргументованих висновків з оцінок ризику, проведених в інших відповідних областях.


ЧАСТИНА Б – Оцінка безпеки косметичних продуктів

1. Висновки оцінки

Декларація про безпеку косметичної продукції у розумінні статті 3.

2. Маркування попереджень та інструкцій із застосуванняМаркування косметичних засобів

Заява про необхідність вказувати будь-які попередження та інструкції щодо використання у значенні статті 19 (2). 1 лист г).

3. Обґрунтування

Пояснення наукового обгрунтування, яке призвело до остаточного висновку, викладеного в Розділі 1, і твердження, викладеного в Розділі 2. Це пояснення ґрунтується на описах, наведених у Частині А. У разі потреби необхідно оцінити та пояснити запаси безпеки .

Крім іншого, проводиться спеціальна оцінка косметичних засобів, призначених для дітей віком до трьох років, та косметичних засобів, призначених виключно для зовнішньої інтимної гігієни.

Також слід оцінити можливі взаємодії інгредієнтів, що містяться в косметичному продукті.

Обґрунтування або неврахування різних токсикологічних профілів має бути належним чином обґрунтовано.

Необхідно належним чином розглянути вплив стабільності косметичного продукту на його безпеку.

4. Інформація про оцінювача та затвердження частини B

Найменування та адреса експерта з оцінки безпеки продукції.

Підтвердження професійної компетентності оцінювача безпеки продукції.

Дата та підпис оцінювача безпеки продукції.