КОСМЕТИЧНИЙ ПРОДУКТ Оцінка безпеки / ЗВІТ
Експерти Екотокс центру готові допомогти вам з вимогами законодавства ЄС щодо косметики, будь то виробник, імпортер або дистриб’ютор – оцінка безпеки повинна бути проведена до того, як продукт стане доступним на ринку ЄС
Мобільний телефон: +380667330343
Електронна пошта: ekotox@ekotox.com.ua
Оцінка безпеки косметичної продукції /ЗВІТ
Звіт про безпеку косметичних продуктів (CPSR) складається з детальної інформації про безпеку продукції та оцінки, проведеної особою з відповідною кваліфікацією.
Оцінка безпеки – це пояснення наукового обґрунтування безпеки косметичного продукту. Оцінку безпеки має проводити фізична особа з відповідною кваліфікацією, яка може бути консультантом або працівником. Ім’я, адреса та кваліфікація оцінювача безпеки повинні бути збережені в звіті з безпеки.
Відповідальна особа (RP) та експерт з оцінки безпеки повинні тісно співпрацювати, щоб гарантувати, що безпека продукту належним чином оцінюється, документується та оновлюється. RP має забезпечити, щоб оцінка безпеки була проведена на належному рівні, щоб продемонструвати, що продукт безпечний.
Звіт про безпеку косметичної продукції оновлюється з огляду на додаткову відповідну інформацію, отриману після введення продукту в обіг.
Звіт про безпеку косметичної продукції повинен, як мінімум, містити наступне:
ЧАСТИНА А – Інформація про безпеку косметичних продуктів
Кількісний і якісний склад косметичного продукту
- Якісний та кількісний склад косметичного продукту, включаючи хімічну ідентичність речовин (включаючи хімічну назву, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, якщо це можливо) та їх призначене призначення. У випадку парфумерно-ароматичних композицій опис назви та кодового номера композиції та ідентифікації постачальника.
- Фізико-хімічні характеристики та стабільність косметичного продукту
- Фізико-хімічні характеристики речовин або сумішей, а також косметичного продукту. Стабільність косметичного продукту за розумно передбачуваних умов зберігання.
Мікробіологічна якість
Мікробіологічні характеристики речовини або суміші та косметичного продукту. Особливу увагу слід приділяти косметиці, яка використовується навколо очей, на слизових оболонках загалом, на пошкодженій шкірі, дітям до трьох років, людям похилого віку та особам зі зниженим імунітетом.
- Результати тесту на збереження.
- Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал
- Чистота речовин і сумішей. У разі наявності слідів заборонених речовин – докази їх технічної невідворотності.
- Відповідні характеристики пакувального матеріалу, зокрема чистота та стабільність.
- Нормальне та передбачуване використання
- Нормальне та розумно передбачуване використання продукту. Аргументація повинна бути обґрунтована, зокрема, у світлі попереджень та інших пояснень на етикетці продукту.
Вплив косметичного продукту
Дані про вплив косметичного продукту з урахуванням висновків розділу 5 щодо
- Сайт(и) застосування;
- площа(и) поверхні нанесення;
- Кількість нанесеного продукту;
- Тривалість і частота використання;
-
нормальний і розумно передбачуваний шлях(и) опромінення;
- Цільова (або заражена) група(и).
Також слід враховувати потенційне опромінення певної групи населення.
Розрахунок експозиції також має враховувати токсикологічні ефекти, які слід враховувати (наприклад, експозицію може знадобитися розрахувати на одиницю площі шкіри або на одиницю маси тіла). Слід також розглянути можливість вторинного опромінення іншими шляхами, ніж шляхом прямого застосування (наприклад, ненавмисне вдихання спреїв, ненавмисне проковтування продуктів для губ тощо).
Особливу увагу слід приділяти будь-якому можливому впливу на опромінення через розміри частинок.
- Вплив речовин
Дані про вплив речовин, що містяться в косметичному продукті, для відповідних токсикологічних кінцевих точок з урахуванням інформації в розділі 6.
- Токсикологічний профіль речовин
Без шкоди для статті 18, токсикологічний профіль речовини, що міститься в косметичному продукті, для всіх відповідних токсикологічних кінцевих точок. Особливу увагу слід приділити оцінці місцевої токсичності (подразнення шкіри та очей), шкірної сенсибілізації та фотоіндукованої токсичності у випадку поглинання ультрафіолетом.
Необхідно розглянути всі важливі токсикологічні шляхи всмоктування, а також розрахувати системні ефекти та запас безпеки (MoS) на основі рівня відсутності побічних ефектів (NOAEL). Відсутність цих міркувань має бути належним чином обґрунтована.
Особливу увагу слід приділяти будь-якому можливому впливу на токсикологічний профіль через
- розміри частинок, включаючи наноматеріали,
- домішки використовуваних речовин і сировини, і
- взаємодія речовин.
Будь-яке перехресне читання має бути належним чином обґрунтованим та обґрунтованим.
Джерело інформації має бути чітко визначено.
- Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти
Усі наявні дані щодо небажаних ефектів та серйозних побічних ефектів косметичного продукту або, у разі необхідності, інших косметичних продуктів. Це включає статистичні дані.
- Інформація про косметичний продукт
Інша відповідна інформація, напр. існуючі дослідження людей-добровольців або належним чином підтверджені та обґрунтовані висновки оцінок ризиків, проведених в інших відповідних областях.
КОСМЕТИЧНИЙ ПРОДУКТ
ЧАСТИНА Б – Оцінка безпеки косметичної продукції
- Висновок оцінки
Заява про безпеку косметичного продукту стосовно статті 3.
- Марковані попередження та інструкції із застосування
Заява про необхідність маркування будь-яких конкретних попереджень та інструкцій із застосування відповідно до статті 19(1)(d).
- Міркування
Пояснення наукового обґрунтування, яке веде до висновку про оцінку, викладеного в розділі 1, і твердження, викладеного в розділі 2. Це пояснення ґрунтується на описах, наведених у частині А. У відповідних випадках необхідно оцінити та обговорити запаси міцності. Серед іншого має бути спеціальна оцінка для косметичних продуктів, призначених для використання у дітей віком до трьох років, і для косметичних продуктів, призначених виключно для зовнішньої інтимної гігієни. Необхідно оцінити можливі взаємодії речовин, що містяться в косметичному продукті. Розгляд та неврахування різних токсикологічних профілів має бути належним чином обґрунтованим. Вплив стабільності на безпеку косметичного продукту слід належним чином розглянути.
- Повноваження оцінювача та затвердження частини B
- Найменування та адреса оцінювача безпеки.
- Підтвердження кваліфікації оцінювача безпеки.
- Дата та підпис оцінювача безпеки